1）没有建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。

2）企业不良事件监测系统中未填报企业产品注册信息，未对系统中的16例不良事件进行评价，未按照企业不良事件监测程序要求由营销部专人上报，而是由技术部人员上报，上报人员未参加过相关法规的培训，不了解不良事件监测和再评价相关要求。不符合《规范》应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录的要求

3）查看编号为XXXXXXXX的医疗器械召回调查评估报告，企业未对抽验不合格涉及的相同生产批号已销售产品进行分析，不符合《规范》中对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告的要求。

   根据《医疗器械生产质量管理规范》　　第七十二条的规定，企企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录；在《附录 现场检查指导原则》中，查看企业建立的不良事件的监测制度，是否规定了可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合法规要求。查看相关记录，确认是否存在不良事件，并按规定要求实施。

体系辅导(体系服务-服务报价)

1）问：老师您好，关于不良事件处理，我司还没有不良事件，是否就不用注册不良事件账号了。

答：您好：根据《医疗器械生产监督管理办法》（2022年修订）应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。规定不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合法规要求。

2）问：医疗器械不良事件监测有哪些意义？

答：您好：根据《医疗器械生产监督管理办法》（2022年修订）应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。规定不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合法规要求。

3）问：如何正确认识医疗器械不良事件？

答：任何医疗器械在临床应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，存在一些不可预见的缺陷。只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，才能及时采取适宜、有效的措施，保证医疗器械使用的安全有效，促进医疗器械上市许可持有人不断改进产品质量。

4）问：如何区别医疗器械不良事件与医疗事故？

答：医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部《医疗事故处理条例》）

5）问：是不是已经发生医疗器械不良事件的医疗器械都应该停止生产？

答：不一定。一种医疗器械是否应该停止使用，主要取决于其受益是否大于风险。例如，有的医疗器械不良事件虽然严重，但发生率很低，且临床上仍需要这个产品，则可通过采取严格管理，修改说明书、增加警示等措施来控制风险。