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闭合夹


482026-01-16

产品描述:通常为U形状,带锁扣。一般采用化学合成或高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。 预期用途:用于闭合管状组织结构,术后不取出。 品名举例:非吸收高分子结扎夹 管理类别:Ⅲ 免临床评价:02-06-01 闭合夹 用于标记、止血或闭合管状组织结构。可带有输送器。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。可吸收材料、新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。 产品描述:通常为U形状,带锁扣。一般采用化学合成或高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。 预期用途:用于术中夹闭组织,术后取出。 品名举例:一次性使用无菌组织闭合夹 管理类别:Ⅱ 免临床评价:02-06-01 一次性止血夹 由金属、高分子聚合物或其他材料制成,用于外科手术时临时夹闭血管或组织,术后即刻取出。无菌提供,一次性使用。 02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。 产品描述:通常为U形状,带锁扣。一般采用纯钛或钛合金材料制成。非无菌提供。 预期用途:用于术中夹闭组织、器官,术后取出。 品名举例:腹腔用金属夹、尿失禁控制夹、阴茎夹 管理类别:Ⅰ 免临床评价:按第一类医疗器械备案有关要求执行 产品描述:通常为U形状,带锁扣。一般采用化学合成或高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。 预期用途:用于闭合管状组织结构,术后不取出。 品名举例:可吸收止血结扎夹 管理类别:Ⅲ 临床评价:同品种
1、一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则 2、一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则 3、腹腔镜手术器械技术审查指导原则
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1、YY/T 1906-2023 一次性使用无菌闭合夹
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