试模
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2026-01-16
产品描述：通常外壳为硅橡胶，内填充硅凝胶。无菌提供。
预期用途：用于确定乳房植入体时形状和大小。
品名举例：乳房试模
管理类别：Ⅱ
免临床评价：02-15-13 乳房植入体试模 该类产品由硅橡胶、硅凝胶或其他材料制成，为术中临时插入的工具，帮助医生在选择乳房植入体时确定形状和大小。无菌提供，一次性使用。
02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则
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苏公网安备 32041202001969号
