穿刺针
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2026-01-16
产品描述：通常是尖部锋利的刚性管。
预期用途：用于将导丝或导管引入血管。
品名举例：血管穿刺针
管理类别：Ⅱ
免临床评价：03-13-12 房间隔穿刺系统 房间隔穿刺系统通常包括房间隔穿刺针和房间隔穿刺鞘。其适用于行房间隔穿刺以建立两者通路。产品组成材料成熟，作用机理明确，与已获准境内注册产品具有等同性。药械组合产品除外。
03-13-12 穿刺针 由穿刺针管和管座组成，建立有助于血管内器械的经皮进入通路。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟，新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。
03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
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苏公网安备 32041202001969号
