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椎体成形器械

432026-01-16

临床评价路径指导原则审评要点相关标准客户问答审评报告

产品描述：通常为一可膨胀装置，可以是扩张球囊导管结构，或机械扩张方式，或金属网状袋等其他扩张膨胀结构。预期用途：用于骨折的复位和/或在椎体松质骨内的形成可供填充物填充的空腔，恢复椎体高度。品名举例：椎体扩张球囊导管、骨扩张器、椎体成形支撑系统、骨膨胀器、可膨胀骨成型器管理类别：Ⅲ 临床评价：同品种

1、椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则 2、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

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