颅骨矫形器械
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2026-01-16
产品描述：通常由外壳、填充材料/垫和固定装置组成。一般采用高分子材料制成。
预期用途：用于3-18个月之间的婴幼儿，通过给婴幼儿头部接触部位一定的压力，预防或治疗先天性或后天发生的非对称或斜头症及短头症的矫形器械。
品名举例：婴儿颅骨矫形固定器
管理类别：Ⅱ
免临床评价：04-18-02 婴儿颅骨矫形固定器 由外壳、填充材料/垫和固定装置组成。一般采用高分子材料制成。用于3-18个月之间的婴幼儿，通过给婴幼儿头部接触部位一定的压力，预防或治疗先天性或后天发生的非对称或斜头症及短头症的矫形器械。
产品描述：通常由正模具、负模具组成。一般采用硅橡胶材料制成。
预期用途：用于将颅骨修补材料制成预期的形状。
品名举例：颅骨成形术材料形成模具
管理类别：Ⅱ
免临床评价：04-18-02 颅骨成形术材料形成模具 该类产品通常由材料形成用造型正负模具（主要由医用硅橡胶材料制成），头颅造型术的辅助工具组成。作为颅骨修补材料的成形模具使用。
1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则
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苏公网安备 32041202001969号
