口腔X射线机
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2026-01-16
产品描述：通常由X射线发生装置、狭缝光阑和口外影像接收器组成。X射线发生装置和口外影像接收器之间相对运动。
预期用途：用于口腔颌面部（包括如上下颌骨、上颌窦、颞下颌关节及牙齿部位）的曲面断层成像，可能带有头颅侧位成像功能，供临床诊断用。
品名举例：口腔全景X射线机、口腔颌面全景X射线机
管理类别：Ⅱ
临床评价：同品种
产品描述：通常由X射线发生装置、口外影像接收器、影像处理软件组成。成像时，X射线束围绕患者的颌面部运动获取平面图像，通过平面图像进行三维重建获得体层影像的口腔颌面部诊断X射线摄影系统。
预期用途：用于口腔颌面部的组织结构的数字化体层成像，可能带有口腔全景、头颅侧位成像功能，供临床诊断用。
品名举例：口腔数字化体层摄影X射线机、口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种
产品描述：通常由X射线发生装置及其支撑部件组成。配合口内影像接收器使用。
预期用途：用于对牙齿进行X射线摄影，获得影像供临床诊断用。
品名举例：牙科X射线机、数字化牙科X射线机
管理类别：Ⅱ
免临床评价：06-01-04 牙科X射线机 通常由X射线发生装置及其支撑部件组成。配合口内影像接收器使用。用于对牙齿进行X射线摄影，获得影像供临床诊断用。
1、口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则
2、口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则
3、口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则
4、医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则
5、含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则
6、X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则
暂无内容
1、YY/T 1099-2007 医用X射线设备包装、运输和贮存
2、YY/T 0724-2021 双能X射线骨密度仪专用技术条件
3、YY/T 0197.1-2007 医用诊断X射线管 XD1-3/100 固定阳极X射线管
4、YY/T 0197.2-2007 医用诊断X射线管 XD2-1/85 固定阳极X射线管
5、YY/T 0197.4-2007 医用诊断X射线管 XD4-2、9/100 固定阳极X射线管
6、YY/T 0197.5-2007 医用诊断X射线管 XD51-20、40/100和XD51-20、40/125 旋转阳极X射线管
7、YY/T 0063-2007 医用电气设备 医用诊断X射线管组件 焦点特性
8、YY/T 0197.3-2007 医用诊断X射线管 XD3-3.5/100 固定阳极X射线管
9、YY/T 0010-2008 口腔X射线机专用技术条件
10、YY/T 0480-2004 诊断X射线成像设备通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性
11、YY/T 0742-2021 胃肠X射线机专用技术条件
12、YY/T 0347-2009 微型医用诊断X射线机专用技术条件
13、YY/T 0795-2022 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件
14、YY/T 1821-2022 X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法
15、YY/T 1827.1-2022 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告
16、YY/T 0062.1-2024 医用电气设备 诊断X射线 第1部分：等效滤过和固有滤过的测定
17、GB 9706.263-2020 医用电气设备 第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求
18、GB 9706.265-2021 医用电气设备 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求
19、YY/T 1466-2016 口腔X射线数字化体层摄影设备 骨密度测定评价方法
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苏公网安备 32041202001969号
