移动式C形臂X射线机
44
2026-01-16
产品描述：通常由移动式C形（或O形、G形）臂支架、X射线发生装置、影像增强器电视系统或数字平板探测器成像系统等组成。
预期用途：用于外科手术透视及摄影，且带有数字化体层摄影和/或数字减影血管造影功能，获得影像供临床诊断用。
品名举例：移动式C形臂X射线机、移动式O形臂X射线机、移动式G形臂X射线机
管理类别：Ⅲ
免临床评价：06-01-06 移动式C形臂X射线机 通常由移动式C形臂支架、X射线发生装置、影像增强器电视系统或数字平板探测器成像系统等组成。用于外科手术透视及摄影，且带有外周血管部位的数字减影血管造影功能，获得影像供临床诊断用。产品不包括数字化体层摄影功能。
产品描述：暂无内容
预期用途：用于外科手术透视及摄影，获得影像供临床诊断用。
品名举例：暂无内容
管理类别：Ⅱ
免临床评价：06-01-06 移动式C形臂X射线机 通常由移动式C形臂支架、X射线发生装置、影像增强器电视系统或数字平板探测器成像系统等组成。用于外科手术透视及摄影，获得影像供临床诊断用。
1、医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则
2、含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则
3、X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则
暂无内容
1、YY/T 0722-2016 医用电气设备 在诊断放射学中用于X-射线管电压非接入式测量的剂量学仪器
2、YY/T 0590.2-2010 医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-2部分：量子探测效率的测定 乳腺X射线摄影用探测器
3、YY/T 0590.3-2011 医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-3部分：量子探测效率的测定 动态成像用探测器
4、YY/T 0892-2013 医用诊断X射线管组件泄漏辐射测试方法
5、YY/T 1821-2022 X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法
6、YY/T 1827.1-2022 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告
7、YY/T 0062.1-2024 医用电气设备 诊断X射线 第1部分：等效滤过和固有滤过的测定
暂无内容
暂无内容
苏公网安备 32041202001969号
