车载X射线机
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2026-01-16
产品描述：安装在可移动运输工具上的X射线机，有透视和/或摄影功能。
预期用途：用于机动条件下，在远离医院的现场开展X射线透视、摄影诊断检查。
品名举例：车载X射线机
管理类别：Ⅱ
免临床评价：06-01-10 车载X射线机 安装在可移动运输工具上的X射线机，有透视和/或摄影功能。用于机动条件下，在远离医院的现场开展X射线透视、摄影诊断检查。
1、医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则
2、含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则
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1、YY/T 0910.1-2013 医用电气设备医用影像显示系统 第1部分：评价方法
2、GB/T 10151-2008 医用X射线设备高压电缆插头、插座技术条件
3、GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护
4、GB 9706.14-2016 医用电气设备 第2部分 X射线设备附属设备安全专用要求
5、YY/T 1821-2022 X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法
6、YY/T 1827.1-2022 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告
7、YY/T 0062.1-2024 医用电气设备 诊断X射线 第1部分：等效滤过和固有滤过的测定
8、YY/T 0746-2021 车载医用X射线诊断设备专用技术条件
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苏公网安备 32041202001969号
