超声回波多普勒成像设备
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2026-01-16
产品描述：通常由探头（相控阵、线阵、凸阵、机械扇扫、三维探头、内窥镜探头等）、超声波发射/接收电路、信号处理和图像显示等部分组成。利用超声多普勒技术和超声回波原理，同时进行采集血流运动、组织运动信息和人体器官组织成像的设备。
预期用途：用于超声成像、测量与血流运动信息采集供临床超声诊断检查使用。其中探头可经食道、血管内、术中经人体内部组织，和/或用于超声导航等领域。
品名举例：彩色超声诊断系统、彩色超声诊断仪、彩色多普勒超声诊断系统、全数字彩色超声诊断仪、彩色多普勒超声诊断仪、便携式彩色超声诊断仪、便携式彩色多普勒超声诊断系统、全数字彩色超声诊断系统
管理类别：Ⅲ
免临床评价：06-07-02超声彩色血流成像设备在超声脉冲回波成像基础上采用多普勒和自相关技术对血流成像，并将彩色编码信息叠加在B模式灰阶图像上予以实时显示。通常由探头（凸阵、线阵、相控阵、机械扇扫）、超声波发射/接收电路、信号处理和图像显示等部分组成；可按机型、成像性质（模拟与数字）、探头配置、技术参数、附加辅助功能、预期用途等不同分为若干型号；经体表、经阴道、经直肠或术中对腹部器官、心脏、浅表组织器官等部位的血流进行成像，不包括非常规的应用方式。仅包括基础的超声彩色血流成像模式，不包括在其基础上通过修改波束形成、图像前处理、图像后处理算法产生的成像模式/功能（如超声血流向量成像）。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB 10152-2009 B型超声诊断设备、YY 0767-2009 超声彩色血流成像系统等。
1、影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）
2、影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则
3、影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则
4、影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则
暂无内容
1、YY/T 1659-2019 血管内超声诊断设备通用技术要求
2、YY/T 0850-2011 超声诊断和监护设备声输出参数测量不确定度评定指南
3、YY/T 0865.1-2011 超声 水听器 第1部分：40MHz 以下医用超声场的测量和特征描绘
4、YY/T 0865.3-2013 超声水听器第3部分：40MHz以下超声场用水听器的特性
5、YY/T 0642-2014 超声声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法
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14、YY 0767-2009 超声彩色血流成像系统
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16、YY/T 1420-2016 医用超声设备环境要求及试验方法
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苏公网安备 32041202001969号
