持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩
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2026-01-16
产品描述：通常由鼻罩、口罩或口鼻罩主体，固定头带、气路接口、排气口、防窒息阀等组成；直接与患者面部接触，经鼻腔和/或口腔通气的界面连接装置。
预期用途：用于慢性呼吸功能不全、改善通气和睡眠治疗等无创通气支持。
品名举例：鼻罩、口鼻罩、呼吸用口罩
管理类别：Ⅱ
免临床评价：08-06-11 持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩 通常由头带、前额软垫、面罩架、接口盖、松紧带和硅胶密封罩组成，直接与患者接触经患者口、鼻腔通气。
08-06-11 持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩 通常由鼻罩、口罩或口鼻罩主体，固定头带、气路接口、排气口、防窒息阀等组成；直接与患者面部接触，经鼻腔和/或口腔通气的界面连接装置。用于慢性呼吸功能不全、改善通气和睡眠治疗等无创通气支持。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。
1、麻醉面罩产品注册审查指导原则
2、持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册审查指导原则
暂无内容
1、YY 1881-2023 医用正压送风式呼吸器
暂无内容
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苏公网安备 32041202001969号
