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Email：347353559@qq.com

血液浓缩器

472026-01-16

临床评价路径指导原则审评要点相关标准客户问答审评报告

产品描述：通常由中空纤维、配用连接管、封堵胶、外壳、端盖等部件组成。无菌提供，一次性使用。预期用途：用于体外循环手术中的血液超滤，维持患者适合的红细胞压积。品名举例：一次性使用血液浓缩器、一次性使用超滤器管理类别：Ⅲ 临床评价：临床试验

1、血液浓缩器注册技术审查指导原则 2、体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则

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1、YY/T 1877-2022 体外循环器械中双酚基丙烷（BPA）残留量测定方法

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