压力蒸汽灭菌器
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2026-01-16
产品描述：通常由灭菌室、控制系统、过压保护装置等组成，可自带蒸汽发生装置，也可外接蒸汽。工作原理是利用饱和水蒸气作用于负载上微生物一定时间，使微生物的蛋白质变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌的目的。
预期用途：用于耐湿耐热医疗器械的灭菌。
品名举例：大型压力蒸汽灭菌器、小型压力蒸汽灭菌器、卡式压力蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、清洗压力蒸汽灭菌器
管理类别：Ⅱ
免临床评价：11 医疗器械消毒灭菌器械 11子目录下Ⅱ类产品均免于进行临床评价。
1、小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则
2、大型压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2024年修订版）
暂无内容
1、YY/T 1402-2016 医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法
2、YY 0504-2016 手提式蒸汽灭菌器
3、YY/T 1609-2018 卡式蒸汽灭菌器
4、YY/T 1007-2018 立式蒸汽灭菌器
5、GB/T 20367-2006 医疗保健产品灭菌.医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求
6、YY 0791-2010 医用蒸汽发生器
7、YY/T 0883-2013 蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统
8、YY/T 1600-2018 医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别
9、YY/T 0646-2022 小型压力蒸汽灭菌器
10、YY 1277-2023 压力蒸汽灭菌器 生物安全性能要求
11、YY 0731-2009 大型蒸汽灭菌器 手动控制型
12、YY/T 0084.1-2009 圆形压力蒸汽灭菌器主要受压元件强度计算及其有关规定
13、YY/T 0084.2-2009 矩形压力蒸汽灭菌器主要受压元件强度计算及其有关规定
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苏公网安备 32041202001969号
