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热空气灭菌器

602026-01-16

临床评价路径指导原则审评要点相关标准客户问答审评报告

产品描述：通常由腔体、加热系统、控制系统等组成。工作原理是利用循环热空气的热能达到灭菌目的。预期用途：用于耐高温的医疗器械的灭菌。品名举例：热空气型干热灭菌器管理类别：Ⅱ 免临床评价：11 医疗器械消毒灭菌器械 11子目录下Ⅱ类产品均免于进行临床评价。

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1、YY/T 0698.6-2009 最终灭菌医疗器械包装材料第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法 2、YY 1275-2016 热空气型干热灭菌器

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