植入式心脏起搏器
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2026-01-16
产品描述：通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成。通过起搏电极将电脉冲施加在患者心脏的特定部位。
预期用途：用于治疗慢性心率失常。再同步治疗起搏器还可用于心力衰竭治疗。
品名举例：植入式心脏起搏器、植入式心脏再同步治疗起搏器
管理类别：III
临床评价：临床试验
1、植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则
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1、GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
2、GB 16174.2-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器
3、YY/T 0491-2004 心脏起搏器 植入式心脏起博器用的小截面连接器
4、YY/T 1874-2023 有源植入式医疗器械 电磁兼容 植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则
5、YY 0945.2-2015 医用电气设备第2部分：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求
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苏公网安备 32041202001969号
