单/多部件记忆合金骨固定器械
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2026-01-16
产品描述：一般采用镍钛记忆合金材料制成，具有特定的形状。
预期用途：利用形状记忆功能，用于骨折部位的固定。
品名举例：记忆合金聚髌器、记忆合金肋骨板、胸骨固定器、记忆合金环抱器、张力钩、接骨器、聚髌器
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种
1、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
2、记忆合金肋骨板注册审查指导原则
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1、YY/T 0809.13-2020 外科植入物 部分和全髋关节假体 第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定
2、YY/T 0809.4-2018 外科植入物 部分和全髋关节假体 第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求
3、YY/T 1615-2018 外科植入物 钛及钛合金阳极氧化膜通用要求
4、YY/T 1640-2018 外科植入物 磷酸钙颗粒、制品和涂层溶解性的试验方法
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苏公网安备 32041202001969号
