光面或带螺纹的金属骨固定紧固件
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2026-01-16
产品描述：通常由一段刚性丝或棒组成。一般采用钛合金、钴铬钼或不锈钢等材料制成。可以是直型或U型，端部可以是锋利（钝）且可能有加工成型的带槽的头。
预期用途：用于骨折固定、骨重建，作为插入其他植入物的导针，也可穿过皮肤植入人体对骨骼系统施加拉力（牵引力）。
品名举例：金属骨针
管理类别：Ⅲ
免临床评价：13-01-06 金属骨针 该类产品包括克氏针和斯氏针，结构参见YY 0345。由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料，符合ISO 5832-5标准规定的锻造钴铬钨镍材料通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于四肢骨折复位时部分植入人体做牵引、配合外固定支架进行四肢骨折固定或单独植入用于四肢骨折内固定。
1、定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则
4、金属骨针注册审查指导原则
暂无内容
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苏公网安备 32041202001969号
