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踝关节假体

472026-01-16

临床评价路径指导原则审评要点相关标准客户问答审评报告

产品描述：通常由单个或多个部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、超高分子量聚乙烯等材料制成。根据人体踝关节的形态、构造及功能设计，替代踝关节的关节面。预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病踝关节，达到缓解踝关节疼痛，恢复踝关节功能的目的。品名举例：踝关节假体系统管理类别：Ⅲ 临床评价：同品种

1、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则 2、增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则

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1、YY/T 0772.4-2022 外科植入物超高分子量聚乙烯第4部分：氧化指数测试方法

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