钙盐类骨填充植入物
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2026-01-16
产品描述：通常由颗粒或非颗粒状产品组成。一般采用羟基磷灰石、磷酸钙、硫酸钙、生物玻璃或由以上物质组合制成，也可含有胶原蛋白[不含重组人骨形态发生蛋白质-2（rhBMP-2）]等材料。
预期用途：用于填充四肢、脊柱、骨盆等部位由于创伤或手术造成的、不影响骨结构稳定性的骨缺损。
品名举例：人工骨、骨修复材料、羟基磷灰石生物陶瓷、磷酸钙生物陶瓷、β-磷酸三钙人工骨、硫酸钙人工骨、钙磷盐骨水泥、生物玻璃骨填充材料
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种
1、钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
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1、YY/T 1558.3-2017 外科植入物 磷酸钙 第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物
2、YY/T 0511-2009 多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能评价试验方法
3、YY/T 0964-2014 外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料
4、YY/T 1855-2022 组合式陶瓷股骨头疲劳性能试验方法
5、YY/T 1910-2023 用于增材制造的医用β-磷酸三钙粉末
6、GB 23101.1-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第1部分：羟基磷灰石陶瓷
7、GB 23101.3-2010 外科植入物 羟基磷灰石 第3部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征
8、YY/T 1447-2016 外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的体外评估
9、YY/T 1715-2020 外科植入物 氧化钇稳定四方氧化锆（Y-TZP）陶瓷材料
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苏公网安备 32041202001969号
