人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械
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2026-01-16
产品描述：一般采用高分子材料、动物组织、金属材料制成，可含或不含表面改性物质。
预期用途：用于替代或修复天然心脏瓣膜（如主动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣及三尖瓣）。
品名举例：外科生物心脏瓣膜、外科机械心脏瓣膜、经导管植入式心脏瓣膜、心脏瓣膜成形环
管理类别：Ⅲ
临床评价：临床试验
1、经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则
2、经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则
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1、YY/T 1823-2022 心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法
2、YY/T 1859-2022 动物源性心血管植入物抗钙化评价 大鼠皮下植入试验
3、GB 12279-2008 心血管植入物 人工心脏瓣膜
4、YY/T 1449.3-2016 心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜
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苏公网安备 32041202001969号
