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乳房植入物

442026-01-16

临床评价路径指导原则审评要点相关标准客户问答审评报告

产品描述：通常由外壳和壳内填充物组成。植入体外壳一般采用多层医用硅橡胶制成，壳内充有医用级硅凝胶等材料。预期用途：用于隆乳和乳房再造。品名举例：人工乳房植入体、乳房植入体、硅凝胶填充乳房植入体管理类别：Ⅲ 临床评价：临床试验

1、乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）

暂无内容

1、YY/T 0334-2022 硅橡胶外科植入物通用要求 2、YY 0647-2008 无源外科植入物乳房植入物的专用要求

暂无内容

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