外科补片/外科修补网
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2026-01-16
产品描述：一般采用一种或多种合成高分子生物材料或天然高分子生物材料制成。
预期用途：用于植入人体，加强和修补不完整的腹壁和/或腹股沟区等软组织的缺损。
品名举例：疝气补片、外科修复补片、外科修复网、疝修补补片
管理类别：Ⅲ
免临床评价：13-09-04 外科疝修补补片 腹腔外置疝补片：植入体内的补片（如平片、网塞等），由聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯或聚偏二氟乙烯材料制成，可带有部分可吸收材料，用于腹腔外对疝与腹壁缺损进行修补；腹腔内置疝修补补片：腹壁侧由聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯或聚偏二氟乙烯材料制成，腹腔侧由可降低粘连的材料制成，用于腹腔内对疝与腹壁缺损进行修补。上述两类补片与已获准境内注册产品具有等同性，组成材料成熟,可降低粘连的材料在上市同类产品中已应用。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。不包括最终全部吸收的产品及以自体组织重建实现修复的产品。
1、疝修补补片产品注册技术审查指导原则
2、疝修补补片临床试验指导原则
3、腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则
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1、YY/T 1814-2022 外科植入物 合成不可吸收补片 疝修补补片
2、YY/T 1754.3-2023 医疗器械临床前动物研究 第3部分：用于评价补片组织学反应与生物力学性能的动物腹壁切口疝模型
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苏公网安备 32041202001969号
