脱细胞皮肤
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2026-01-16
产品描述：通常由异种或同种异体皮肤组织经一系列处理后制成，包括真皮层及表皮层，其主要成分为胶原蛋白。不含活细胞成分。
预期用途：用于皮肤缺损创面的修复，引导患者皮肤组织的修复和再生。
品名举例：脱细胞猪皮、脱细胞异体皮肤
管理类别：Ⅲ
临床评价：临床试验
1、I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则
2、脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则
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1、YY/T 0606.14-2014 组织工程医疗产品 第14部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法：ELISA法
2、YY/T 1574-2017 组织工程医疗器械产品 海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南
3、YY/T 1575-2017 组织工程医疗器械产品 修复和替代骨组织植入物骨形成活性的评价指南
4、YY/T 1576-2017 组织工程医疗器械产品 可吸收材料植入试验
5、YY/T 1912-2023 用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验
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苏公网安备 32041202001969号
