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输液泵


432026-01-16

产品描述:通常由驱动装置、电源部分、贮液装置和输液管路组成。贮液装置和输液管路为无菌提供,一次性使用。 预期用途:用于精确定量控制注入患者体内的药液。 品名举例:电子镇痛泵、电子输注泵、微量注药泵、全自动注药泵 管理类别:Ⅲ 临床评价:同品种 产品描述:通常由驱动部分和电源部分组成。不包含贮液装置和输液管路。 预期用途:用于精确定量控制注入患者体内的液体,与贮液装置和输液管路配套使用。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。 品名举例:微电脑电动注药泵、便携式输液泵、输液泵、急救输液泵、容积输液泵、医用输液泵 管理类别:Ⅱ 免临床评价:14-02-01 输液泵 输液泵主要由控制系统、电机驱动单元、蠕动挤压机构、检测装置、报警装置、输入及显示装置、壳体及其支撑结构、软件组件组成,可按工作原理、设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号;与输液器配套,不接触输注液体,供医院以可调节的方式为患者静脉输注药液等使用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如: GB 9706.27-2005 医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求。 14-02-01 镇痛泵药用储液器 通常储液器、管路、截流夹、内圆锥锁定接头及保护帽等组成。不含药液。无菌提供,一次性使用。用于与特定的镇痛泵、镇痛泵用输液器配合使用,向患者输注药液。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
1、输液泵注册技术审查指导原则
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1、YY/T 1842.3-2023 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第3部分:胃肠道应用 2、GB 9706.27-2005 医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求 3、YY/T 1469-2016 便携式电动输液泵
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