眼科激光治疗设备
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2026-01-16
产品描述：通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装置、防护装置等部分组成。利用激光与生物组织的相互作用机理，达到手术治疗的目的。
预期用途：用于屈光矫正、角膜切割、青光眼、白内障、或视网膜病变等眼科疾病的手术治疗。
品名举例：准分子激光角膜屈光治疗机、飞秒激光眼科治疗机（白内障）、飞秒激光角膜屈光治疗机
管理类别：Ⅲ
临床评价：临床试验
产品描述：通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装置、防护装置等部分组成。利用激光与生物组织的相互作用机理，达到手术治疗的目的。
预期用途：用于屈光矫正、角膜切割、青光眼、白内障、或视网膜病变等眼科疾病的手术治疗。
品名举例：Q开关掺钕钇铝石榴石激光眼科治疗机、掺钕钇铝石榴石激光眼科治疗机、半导体激光眼科治疗机、固体多波长激光眼科治疗机、固体激光眼科治疗机、倍频掺钕钇铝石榴石眼科激光治疗机
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种
1、眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则
2、用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则
3、眼科激光光凝机注册技术指导原则
1、近视弱视用激光设备技术审评要点
1、YY 1289-2016 激光治疗设备 眼科半导体激光光凝仪
2、YY 0792.1-2016 眼科仪器 眼内照明器 第1部分：要求和试验方法
3、YY/T 0932-2014 医用照明光源 医用额戴式照明灯
4、YY 0599-2015 激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机
5、YY 1289-2022 激光治疗设备 眼科激光光凝仪
6、YY 0789-2010 Q开关Nd：YAG激光眼科治疗机
7、YY 0789-2010 《Q开关NdYAG激光眼科治疗机》医疗器械行业标准第1号修改单
暂无内容
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苏公网安备 32041202001969号
