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组织工程生物羊膜

442026-01-16

临床评价路径指导原则审评要点相关标准客户问答审评报告

产品描述：通常由健康剖宫产产妇的胎盘组织，经处理去除脂肪、可溶性抗原等，保留基本网架结构，经灭菌后制成的产品。预期用途：用于眼表创伤及眼表损害创面的修复。品名举例：生物羊膜、组织工程羊膜管理类别：Ⅲ 临床评价：临床试验

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1、YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求 2、YY/T 1876-2023 组织工程医疗产品动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法

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