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定制式义齿


492026-01-16

产品描述:一般采用钴铬合金、镍铬合金、纯钛、钛合金、贵金属合金、瓷块、瓷粉、基托树脂、合成树脂牙等材料制成,根据需要而定。可以是固定或活动的,如冠、桥、嵌体、贴面、桩核、可摘局部或全口义齿等。制作过程中所使用的医疗器械材料全部为具有注册证的材料。 预期用途:用于治疗牙齿缺损、牙列缺损或缺失,置于患者口内。不包括定制式基台。 品名举例:定制式固定义齿、定制式活动义齿、定制式混合固位义齿 管理类别:Ⅱ 免临床评价:17-06-04 定制式义齿 一般采用钴铬合金、镍铬合金、纯钛、钛合金、贵金属合金、瓷块、瓷粉、基托树脂、合成树脂牙等材料制成,根据需要而定。可以是固定或活动的,如冠、桥、嵌体、贴面、桩核、可摘局部或全口义齿等。制作过程中所使用的医疗器械材料全部为具有注册证的材料。 17-06-04 定制式固定义齿 定制式固定义齿主要由金属、陶瓷、高分子材料制成,用于牙体牙列缺损缺失的固定修复,包括冠、桥、贴面、嵌体等。制作过程中所使用的义齿材料均为具有注册证的材料。豁免情况不包括定制式种植体、基台及附件,及与已上市产品相比采用新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。 17-06-04 定制式活动义齿 定制式活动义齿包括局部义齿和全口义齿,主要由金属、陶瓷、高分子材料制成,用于牙体牙列缺损缺失的活动修复。制作过程中所使用的义齿材料均为具有注册证的材料。豁免情况不包括定制式种植体、基台及附件,及与已上市产品相比采用新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
1、定制式义齿注册技术审查指导原则
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1、YY/T 0517-2009 《牙科预成根管桩》下载 2、YY 0714.2-2016 《牙科学 活动义齿软衬材料 第2部分:长期使用材料》下载 3、YY/T 1637―2018 牙科学 磁性附着体下载 4、YY/T 0621.2-2020 牙科学 匹配性试验 第2部分:陶瓷-陶瓷体系
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