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固位桩


482026-01-16

产品描述:柱状固体,一般采用高分子材料制成。固定于根管或牙冠内以保证修复体的固位,防止冠或充填修复体因无足够的固位而折断或脱落,常与树脂或桩核材料共同使用。 预期用途:用于辅助修复大面积牙体缺损。 品名举例:牙用根管桩、玻璃纤维桩、树脂纤维桩、牙用自攻自断骨螺纹固位钉 管理类别:Ⅲ 免临床评价:17-06-05 固位钉 一般采用金属材料制成。常与树脂等材料配合使用,用于辅助修复牙体缺损,为修复牙齿提供固位力。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。 17-06-05 纤维桩 采用环氧树脂等高分子制成,为具有标准尺寸的非定制产品。用于根管治疗后牙体大面积缺损时对重建的冠核进行可靠固位,参见导则。豁免临床的产品须至少符合YY/T 0517 牙科预成根管桩的相关要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。 产品描述:柱状固体,一般采用金属、陶瓷材料制成。固定于根管或牙冠内以保证修复体的固位,防止冠或充填修复体因无足够的固位而折断或脱落,常与树脂或桩核材料共同使用。 预期用途:用于辅助修复大面积牙体缺损。 品名举例:金属桩 管理类别:Ⅱ 免临床评价:17-06-05 金属桩 采用金属材料制成。固定于根管或牙冠内以保证修复体的固位,防止冠或充填修复体因无足够的固位而折断或脱落,用于根管治疗后牙体大面积缺损时对重建的冠核进行固位,参见导则。常与树脂或桩核材料共同使用。豁免临床的产品须至少符合YY/T 0517 牙科预成根管桩的相关要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
1、牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则
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