| | | | | | | |
   
 
 
详细信息

104项医疗器械标准颁布

作者:国际金融报   浏览量:1000  发布时间:2013-12-01 12:42:36
    近日,国家药监局颁布104项医疗器械行业标准,其中强制性标准31项,推荐性标准73项,从2014年10月1日起正式实施。其中,涉及到测定试剂盒、分析试剂盒的行业标准多达20项,成为规范的重点领域。

  有行业研究员表示,国药监此次公布104项行业标准,主要是规范性文件,相当一部分是关于规格、标志和包装、运输的规范,还有关于产品的技术性问题,包括试验方法,检验规则等。“对大的企业影响很小,而小企业的非主流产品如果遭遇强制标准,可能会退出市场,这有利于器械的产品集中度提升”。

  该研究员表示,对于检测试剂盒的行业规范超预期,对检测试剂领域的快速发展和乱象有所警惕。虽然都是推荐性行业标准,但是可能会影响医院的采购倾向。因为检测试剂本身集中度比较低,如果细则严格,对行业生态影响可能会相对显著,规范企业会受益明显。

  公开信息显示,此次测定试剂盒、检测分析试剂盒的行业标准包括《氯测定试剂盒(酶法)》 、《丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(IFCC法)》、《甘油三酯测定试剂盒(酶法)》、《钾测定试剂盒(酶法)》等共计20项,全部是推荐性行业标准。涉及上述20项测定试剂盒的公司包括达安基因(002030,股吧)、利德曼(300289,股吧)、丽珠集团(000513,股吧)、阳普医疗(300030,股吧)、科华生物(002022,股吧)等上市公司以及上海之江生物、深圳迈瑞生物、北京九强生物等。

 

 

相关文章

 
网站首页 - 关于我们 - 服务项目 - 科技资讯 - 医疗法规 - 科技服务平台 - 客户案例 - 下载中心 - 企业资质 - 联系我们 -
版权所有 常州飞凡医药信息咨询服务有限公司
苏ICP备19068531号-1