开办第二、三类医疗器械生产企业

常州飞凡实训中心

一、办理材料要求

1、江苏省医疗器械生产许可申请表

2、营业执照、组织机构代码证复印件

3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求（或注册产品标准）复印件

4、法定代表人或企业负责人身份证明文件

5、质量负责人、生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明复印件、工作简历

6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

7、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件。

①产权证明或租赁合同复印件、生产地址地理位置图、厂区平面布局等；②如净化车间平面布局图、净化车间环境检验报告、辐射防护证明文件等。

8、主要生产设备器具和进货、过程、成品检验设备目录及进货、过程、成品检验规程。

9、医疗器械质量管理规范等现场检查申请表、自查报告及现场检查的特别说明，现场考核后提交现场检查报告（含情况说明）及不合格项整改报告。

①覆盖所有拟申请生产许可产品；

②如申请部分产品现场考核、书面审核或免于现场考核等情形的理由及证明资料。

10、详细工艺流程图

11、经办人授权证明

12、涉及证明资料

①如门牌变动证明等。

13、受托生产的，还需提交以下资料：

①注册人营业执照复印件；

②受托生产产品的《医疗器械注册证》复印件；

③受托生产产品的产品技术要求复印件；

④受托生产产品拟采用的说明书和标签样稿；

⑤《受托生产备案凭证》复印件；

⑥委托生产合同复印件；

⑦委托生产质量协议复印件；

⑧与委托方签订的知识产权保护协议复印件。

备注：若是已申领过《医疗器械生产许可证》，因未及时申请延续而需重新申领新的《医疗器械生产许可证》，需同时按规定提交原《医疗器械生产许可证》注销申请复印件。

二、收费情况：不收费

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