进口体外诊断试剂首次注册申请

常州飞凡实训中心

进口体外诊断试剂首次注册申请

一、办理材料要求

1.申请表

2.证明性文件

（1）企业营业执照副本复印件。

（2）组织机构代码证复印件。

3.综述资料

4.主要原材料的研究资料

5.主要生产工艺及反应体系的研究资料

6.分析性能评估资料

7.阳性判断值或参考区间确定资料

8.稳定性研究资料

9.生产及自检记录

10.临床评价资料

11.产品风险分析资料

12.产品技术要求

13.产品注册检验报告

（1）提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。

14.产品说明书

15.标签样稿

16.符合性声明

（1）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

（2）所提交资料真实性的自我保证声明。

二、审批收费依据及标准

1、收费环节：受理

2、收费项目：进口医疗器械首次注册

3、收费依据：国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号），《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）。

4、收费标准：进口第二类收取费用21.09万元；进口第三类收取费用30.88万元。

继续滑动看下一个