无菌检查
一、无菌检查目的
证明灭菌后的物品中是否存在活微生物所进行的试验。
无菌检查法系用于检査药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该 检验条件下未发现微生物污染。
二、无菌检查环境及人员要求
1、无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检査的要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。
2、单向流空气区、工作台面及环境应定期按医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法的现行国家标准进行洁净度确认。
3、隔离系统应定期按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日常检验还需对试验环境进行监控。
4、菌检人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术培训。
三、无菌检查依据
《中国药典》2015年版 四部通则 1101无菌检查法。
GB/T14233.2—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
四、无菌检查使用产品范围
序号 | 使用产品范围 |
1 | 输血、透析和体外循环器械 |
2 | 显微外科手术器械 |
3 | 神经和心血管手术器械 |
4 | 呼吸、麻醉和急救器械 |
5 | 注输、护理和防护器械 |
6 | 眼科手术器械 |
7 | 耳鼻喉科手术器械 |
8 | 口腔科手术器械 |
9 | 腹部外科手术器械 |
10 | 泌尿肛肠外科手术器械 |
11 | 矫形外科（骨科）手术器械 |
12 | 妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
13 | 注射穿刺器械 |
14 | 烧伤(整形)科手术器械 |
15 | 植入材料和人工器官 |
16 | 医用卫生材料及敷料 |
17 | 医用缝合材料及粘合剂 |
18 | 医用高分子材料及制品 |
19 | 介入器材 |
五、无菌检查使用培养基及试剂
序号 | 培养基及试剂名称 |
1 | 硫乙醇硫酸流体培养基 |
2 | 胰酪大豆胨液体培养基 |
3 | 胰酪大豆胨琼脂培养基 |
4 | 沙氏葡萄糖液体培养基 |
5 | 沙氏葡萄糖琼脂培养基 |
6 | 0.9%无菌氯化钠溶液 |
7 | 冲洗液及稀释液 |
六、无菌检查使用菌种
序号 | 菌种名称 | 菌种编号 |
1 | 金黄色葡萄球菌 | CNCC(B)26003 |
2 | 大肠埃希菌 | CNCC(B)44102 |
3 | 生孢梭菌 | CNCC(B)64941 |
4 | 枯草芽孢杆菌 | CNCC(B)63501 |
5 | 白色念珠菌 | CNCC(F)98001 |
6 | 黑曲霉 | CNCC(F)98003 |
七、无菌检查主要设备
1、立式高压蒸汽灭菌器、电热鼓风干燥箱
2、智能全自动集菌仪器
3、微生物限度仪
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八、实训现场