一、环氧乙烷灭菌目的

环氧乙烷灭菌利用环氧乙烷在常温下为气态，蒸汽压较大，对灭菌产品的穿透力强，可以穿透微孔而到达产品的深部。环氧乙烷是一种非常活泼的灭菌剂，灭菌能力强且广泛，对产品损害小，且费用较低，现大部分医疗器械生产企业采用此方法灭菌。

环氧乙烷能够高效的对医疗产品进行灭菌，在杀灭微生物的同时医疗产品上的环氧乙烷残留也会对使用者和患者的身体带来一定的毒害。其毒性包括两方面：

1、环氧乙烷本身的毒性。通过呼吸器官吸入体内刺激呼吸道，引起恶心、呕吐、头晕、头痛、嗜睡等症状，严重者可引起肺水肿；通过皮肤、粘膜接触后，引起红肿、水泡及血泡，严重者可出现局部皮肤烧伤及粘膜组织灼伤，造成毛发脱落；超量进入人体血液内，可致红细胞溶解，补体灭活和凝血酶破坏引起全身性溶血。

2、灭菌后生成物的毒性。环氧乙烷与氯元素接触产生毒性很大的氯醇，与水接触形成乙二醇，对环境和种植物的生产起到很大的破坏作用。

二、环氧乙烷检测及人员要求

医疗器械如采用环氧乙烷灭菌，应由有资质的人员负责设备维护灭菌的确认和常规控制及产品放行工作。企业还应不断提高各类人员对环氧乙烷残留量造成健康风险的意识。

1、经环氧乙烷灭菌的医疗器械必须按规定进行解析，即纸塑包装灭菌后解析7天，全塑包装灭菌后解析14天，并经检验确定器械上的环氧乙烷残留量小于10ug/g后出厂；

2、经环氧乙烷灭菌的医疗器械应采用透气性好、有助于消除残留环氧乙烷的纸塑包装，以最大限度的降低环氧乙烷残留，降低器械使用的风险；

3、体积越大，环氧乙烷含量绝对就越高；对于医用辅料、无纺布、合成医用乳胶手套等对环氧乙烷气体有很强的吸附性，吸附在这些产品的残留量很难彻底解析，所以对于此类产品，不应使用环氧乙烷灭菌。

三、环氧乙烷检测依据

GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法

GB/T16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(2)

四、环氧乙烷检测主要方法及仪器（含试剂）

方法一、气相色谱法（气相色谱仪）

气相色谱仪

方法二、比色分析法（紫外可见分光光度计）

紫外可见分光光度计

五、实训现场

稀释标样溶液

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