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【培训通知】中国药典2020版(1143细菌内毒素检查法—凝胶法)

2021-12-18     418

课程简述

通过利用鲎试剂与细菌内毒素发生的凝集反应,判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定。鉴于目前很多企业的检验员不了解内毒素的相关知识,且无法独立操作细菌内毒素试验,致使该项检查一直无法开展。为帮助企业实现产品有关细菌内毒素的质量监控,提升整体工作效率,常州飞凡医疗器械实训中心特设细菌内毒素凝胶法专项培训班,诚邀医疗器械行业有志者踊跃报名。


执行标准


 YY/T 0618-2017 医疗器械细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验 

GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法

2020年版《中国药典》1143 细菌内毒素检查法


培训对象


医疗器械生产企业从事检验人员,质量管理、质量保证、质量控制、质量监测的相关人员及其他想了解有关细菌内毒素知识的人员。


课程内容及培训时间


培训时间:2天(随到随学


第一天

培训方式:理论+实操培训


1、标准解读

2、细菌内毒素实验前准备

3、鲎试剂灵敏度复核试验

第二天

培训方式:实操培训


1、干扰试验

2、凝胶检查法

3、凝胶检查法的结果判断与分析

课程费用

1、培训费:2000元/人

2、证书技能鉴定费用:800元/人

3、实操耗材费:800元/人(如培训耗材企业培训者自带,此项费用不收取

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培训地点


地点:常州市武进区湖塘科技产业园A6四楼(医疗器械GMP实训中心)     




实验环境展示

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联系人


医疗器械GMP实训中心


张楠楠:生物硕士研究生

电话/微信:13801414076

邮箱:807369959@qq.com