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【培训通知】中国药典2020版（1143细菌内毒素检查法—凝胶法）
课程简述
通过利用鲎试剂与细菌内毒素发生的凝集反应，判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定。鉴于目前很多企业的检验员不了解内毒素的相关知识，且无法独立操作细菌内毒素试验，致使该项检查一直无法开展。为帮助企业实现产品有关细菌内毒素的质量监控，提升整体工作效率，常州飞凡医疗器械实训中心特设细菌内毒素凝胶法专项培训班，诚邀医疗器械行业有志者踊跃报名。
执行标准
YY/T 0618-2017 医疗器械细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
2020年版《中国药典》1143 细菌内毒素检查法
培训对象
医疗器械生产企业从事检验人员，质量管理、质量保证、质量控制、质量监测的相关人员及其他想了解有关细菌内毒素知识的人员。
课程内容及培训时间
培训时间:2天（随到随学）
第一天
培训方式：理论+实操培训
1、标准解读
2、细菌内毒素实验前准备
3、鲎试剂灵敏度复核试验
第二天
培训方式：实操培训
1、干扰试验
2、凝胶检查法
3、凝胶检查法的结果判断与分析
课程费用
1、培训费：2000元/人
2、证书技能鉴定费用：800元/人
3、实操耗材费：800元/人（如培训耗材企业培训者自带，此项费用不收取）
培训地点
地点：常州市武进区湖塘科技产业园A6四楼（医疗器械GMP实训中心）
实验环境展示
联系人
医疗器械GMP实训中心
张楠楠：生物硕士研究生
电话/微信：13801414076
邮箱：807369959@qq.com