注册体系 Registration system

注册体系
一、 医疗器械(含体外诊断试剂)产品注册业务
业务序号 业务名称
01 医疗器械拟上市产品注册
02 医疗器械延续注册
03 医疗器械登记事项变更
04 医疗器械许可事项变更
05 医疗器械(含体外诊断试剂)注册证遗失补发
06 体外诊断试剂拟上市产品注册
07 体外诊断试剂延续注册
08 体外诊断试剂登记事项变更注册
09 体外诊断试剂许可事项变更注册
二、 医疗器械生产许可
业务序号 业务名称
01 开办第二、三类医疗器械生产企业
02 医疗器械生产许可证许可事项变更
03 医疗器械生产许可证登记事项变更
04 医疗器械生产许可延续
05 医疗器械生产企业许可证补发
三、一类医疗器械产品备案
业务序号 业务名称
01 第一类医疗器械备案 首次备案
备案变更
备案取消与补证
02 第一类医疗器械生产备案 首次备案
备案变更
备案取消与补证
四、开办第二、三类医疗器械生产企业流程
开办第二、三类医疗器械生产企业流程

五、 医疗器械注册服务流程图
医疗器械注册服务流程图