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江苏省医疗器械生产企业高层管理人员法规知识培训和考核圆满结束

2022-01-13     263

为认真落实2021年 第9号《关于开展江苏省医疗器械生产企业高层管理人员法规知识培训和考核的通告》部署要求,进一步强化我省医疗器械生产企业法律法规意识和质量意识,全面落实企业主体责任,不断提升企业高层管理人员业务水平。

鉴于国内疫情趋于常态化,防控意识不能掉以轻心,不忘初心牢记使命。党和国家领导人作出重要批示面对各地多点爆发的疫情,严防密控,省委省政府多次召开疫情防控会议部署相关工作。按照疫情防控指挥部要求,各辖区应严格场所(活动)管理,落实常态化疫情防控措施,坚决遏制新冠肺炎疫情传播扩散。

常州飞凡医药信息咨询服务有限公司培训材料于2021.8.9向江苏省药品监督管理局报备,在2021年8月至10月期间,运用医疗器械GMP实训中心的培训资源优势,采取线上、线下培训两种方式,与常州检查分局线上考试相结合,有效开展了培训宣贯工作。


一、培训效果

1. 案例教利用医疗器械企业现有硬件设施,现场拍摄视频,线上共享实操培训:贯彻省局的针对性、实用性和可操作性培训精神;

2. 全民参与:企业主动参与,行业带动作用,促进医疗器械行业由被动监管状态走向主动规范化生产;

3. 资源共享集监管、生产企业、经营企业、医疗机构、服务机构于一体的全程法规线上知识宣贯。

4. 智慧监管:法规宣贯及考核需紧紧围绕国家政策需求,采用信息化智慧监管平台为企业做服务,得到企业的支持与拥护。

5. 创新服务:医疗器械行业的服务一直在路上,一直在创新,满足企业需求就是最好的服


二、授课参与单位


江苏福隆数齿科技有限公司

常州威克医疗器械有限公司

江苏孜航精密五金有限公司

常州市延陵电子设备有限公司

常州安康医疗器械有限公司

常州三联星海医疗器械股份有限公司

常州市食品药品纤维质量监督检验中心

不良反应检测科

常州大学生物医学工程与健康科学研究院

常州飞凡医药信息咨询服务有限公司

江苏飞凡检测认证有限公司

江苏科标医学检测有限公司

常州上禾医疗科技有限公司

微珂医药技术服务(上海)有限公司

苏州富港工业检测技术有限公司

广东金石医疗科技有限公司

常州市依漫生物科技有限公司

常州原子高科辐照有限公司

苏州沈氏净化设备有限公司

苏州科睿临床研究中心


三、培训内容


深入学习了医疗器械生产相关的法规规章和规范性文件等,重点包括:

1.新修订《医疗器械监督管理条例》及相关配套法规文件的解读;

2.医疗器械生产质量管理体系的完整建立、有效运行、持续改进等方面的内容;

3.医疗器械不良事件监测和评价相关内容;

4.医疗器械生产企业主体责任与义务,以及企业质量风险防范与控制相关内容


四、培训评价

坚持理论联系实际,切实提高学习培训的针对性、实用性和可操作性。要注重结合具体案例,使企业人员更好地了解掌握在产品设计开发、原辅材料控制、生产过程控制、产品质量检验控制、不良事件监测和评价等质量管理体系运行中存在的实际问题及解决办法,真正做到学有所获、学以致用,助力企业质量管理体系的不断完善与有效运行,促进企业切实落实主体责任,防范质量安全风险,保障人民群众用械安全有效。


五、培训考核及证书


1、题库

考试题库由江苏省药监局常州检查分局统一编写和印刷了2000份,并发放到各医疗器械企业内部。

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2、考核

常州市医疗器械生产企业高层管理人员法规知识考核系统(网址:http://58.216.19.81:7002/fda_exam/login.action)进行进行线上测试。

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3、证书

学员线上考试系统提交后,考核合格的自行打印合格证书。

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六、线下培训数据统计分析

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线下考试分数统计图

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线下考试提交通道统计图

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培训证书


七、线上培训数据统计分析

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