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【开班通知】ISO13485 内审员培训班
医疗器械质量体系标准ISO13485:2016已于3月1日正式发布。结合我国医疗器械行业和监管实际，2017年1月19日，国家食品药品监督管理总局发布YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，并于2017年5月1日起实施。新版标准为医疗器械行业管理的法规化、医疗器械技术发展的国际化提供了更加良好的兼容性；同时也更加贴近企业实际，更具操作性。2015年9月ISO发布了ISO9001:2015标准，另外备受瞩目的新版《医疗器械监督管理条例》已于2021年发布，新条例夯实企业主体责任，明确了职业化检察员、加强监管处罚到人的规定以及对医疗器械注册与备案、生产、经营与使用、不良事件的处理与召回、监督检查、法律责任等作出全面规定。新条例更突出体现了企业人才队伍建设的重要性。医疗器械生产企业应当加强质量管理体系建设，使质量体系的运行更加有效。
如何建立一个适宜的、有效的、满足法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系，如何进行自查，是许多企业将面临着一个艰巨的任务和课题。为帮助企业解决上述问题，同时帮助企业培养理解新标准、掌握审核技巧的内审员，特举办本培训班。本年度内审员培训时间调整为2天，相关事项通知如下：
培训内容
培训讲师
原俊老师：
原老师，系原北京国医械华光认证有限公司三标高级注册审核员、验证审核员、培训讲师，高级工程师，从事医疗器械领域质量、环境、职业健康管理20余年，从事医疗器械研发，生产、质量控制管理30余年，擅长13485标准的实际应用理论，精通医疗器械生产质量管理规范的现场管理，对政府部门的产品注册、许可证体考有深层次的学识和现场应变处理能力，政府质量奖评审专家组长，南京市质量技术监督局标准化专家，江苏省首届质量官，江苏省首届知识产权工程师，实战经验极其丰富。
报名方式：
请扫码报名，场地有限先报先得
报名联系人：徐主任13584537022
培训时间和地点
时间：2022年3月25-26日（周五、周六）
人员：小班教学（30人）
地点：常州市武进区湖塘科技产业园A6四楼（医疗器械GMP实训中心)
培训对象
医疗器械内审员
培训费用及缴费方式
培训费用
1800元/人（含培训费、教材费、证书费、午餐费）
缴费方式
公司名称:武进区湖塘致力古凡医疗信息咨询中心
开 户 行：上海银行股份有限公司常州分行
账 号：03004605078
路线
1)常州站:乘坐地铁1号线至新天地公园站1号出口（8站），步行200米至新天地广场站换乘公交69路或502路至广电路东升路（12站）下车，步行400米至目的地。打车约35元。
2)常州北站:乘坐地铁1号线至新天地公园站1号出口（17站），步行200米至新天地广场站换乘公交69路或502路至广电路东升路（12站）下车，步行400米至目的地。打车约60元。
3）常州奔牛机场：打车约100元。