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【实操培训】GB 9706.1-2020医用电气设备及电气安全检验技术培训班通知

2023-11-16 2216

序言

提升有源医疗器械生产企业研发人员的安全意识，全面考虑产品安全设计，对于提升医用电气设备电气安全性能的控制水平，保证医疗器械安全、有效起着重要作用。GB 9706.1是有源医疗器械一个基础性标准，所有的医用电气设备都必须符合该标准要求。国家标准化管理委员会2020年4月9日正式发布了2020版《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，全部代替了 GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008标准，并已于2023年5月1日强制实施。

新版标准与旧版相比，标准名称、整体结构都有很大变化，涵盖要求的范围更广，不仅强调了风险管理的重要性，同时对器械的防护安全、基本性能等提出了更高的技术要求。这对国内监管部门、制造商、检验机构、使用方来说都是一个新的挑战。为帮助企业解决实际问题，我司特举办本专题课程，现将相关事项通知如下：

一、培训内容

▶GB 9706.1标准实施历程及新旧版GB 9706.1的差异对比以及具体说明。

▶关于有源医用电气设备电击危险防护问题，解读GB9706.1-2020版医用电气设备第一部分:基本安全和基本性能的通用要求。

▶关于安全新标准GB9706.1-2020安全三项测试。

▶关于安全新标准GB9706.1-2020相关技术要点。

授课老师：魏老师

毕业于中国药科大学，工程师，至今深耕仪器行业8年，主要致力对医疗器械电气安规项目的检测。

二、时间、地点

01 培训时间<<<<

（注：按照月份顺序安排培训课程）

时间：① 2024年3月28日（一天）

② 2024年4月25日（一天）

   ③ 2024年5月30日（一天）

   ④ 2024年6月27日（一天）

   ⑤ 2024年7月25日（一天）

⑥ 2024年8月29日（一天）

⑦ 2024年9月26日（一天）

   ⑧ 2024年10月24日（一天）

   ⑨ 2024年11月28日（一天）

   ⑩ 2024年12月26日（一天）

参会人员于培训当天上午9:00前至培训中心签到

02培训地点<<<<

常州市武进区湖塘科技产业园A6四楼（医疗器械GMP实训中心）