【湖南站】2024年度湖南医疗器械GMP实训中心培训计划（线上线下同时进行）

培训主题：注册专员培训

培训对象：研发、质量及检验人员

计划培训时间：2024.3.7

培训地点：湖南医疗器械实训中心

培训内容：

1）医美类植入性医疗器械的技术审评进展

2）医美产品研发分享

3）敷料类产品技术审评要求介绍

4）疤痕修复材料产品注册审查指导原则

5）药械组合产品注册申报资料要求介绍

6）研究改进药械组合产品联合审评工作的思考

资质证书： 注册专员证书

培训主题：注册专员培训

培训对象：研发、注册、检验及法规人员

计划培训时间：2024.4.19

培训地点：湖南医疗器械实训中心

培训内容：

1）体外诊断试剂注册申报资料要求

2）体外诊断设备及试剂检验技术相关专题培训

3）免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则

4）体外诊断试剂临床评价概述--目的、途径与作用

5）定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则解读

6）体外诊断试剂立卷审查标准介绍

7）IVD 产品研发分享：竞品分析；产品研发工艺；产品评价方法

资质证书：注册专员证书

培训主题：注册专员培训

培训对象：注册、生产、研发及质量负责人员

计划培训时间：2024.5.16

培训地点：湖南医疗器械实训中心

培训内容：

1）医疗器械主文档备案制度

2）无源医疗器械材料选择及变化评价探讨

3）缝线、吻合器等外科产品技术审评要求介绍

4）高分子医疗器械生物学评价的审评思路和案例分析

5）负压伤口治疗技术的临床应用及负压引流护创材料的审评关注

资质证书：注册专员证书

六月第一课：

培训主题：内审员培训

培训对象：内审员

计划培训时间：2024.6.6~2024.6.7

培训地点：湖南医疗器械实训中心

培训内容：

GB/T 42061-2022/ISO13485:2016 质量管理体系内审员

资质证书：内审员证书

培训主题：注册专员培训

培训对象：注册、研发、质量及相关人员

计划培训时间：2024.7.18

培训地点：湖南医疗器械实训中心

培训内容：

1）有源医疗器械注册申报资料要求

2）列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术审查指导原则

3）有源医疗器械研制过程中应考虑的注册审评要求

4）射频美容设备概况及技术审评要求介绍

5）电能治疗/美容设备的发展及审评思路

6）激光治疗设备注册监管热点问题探讨

7）医疗美容激光产品注册常见问题解析

8）手持式光学美容设备注册申报资料要求介绍

9）超声手术设备产品技术审评要求介绍

资质证书：注册专员证书

八月第一课：

培训主题：GSP 培训

培训对象：生产、研发、质量及相关人员

计划培训时间：2024.8.8

培训地点：湖南医疗器械实训中心

培训内容：

1)医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南

2）医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存

服务的企业质量管理

3）冷链验证要求

4）体外诊断试剂、医疗器械冷链运输、贮存服务的企业负责收货、

验收、贮存、在库检查、出库复核、发货与运输的具体操作

资质证书：GSP 培训证书

八月第二课：

培训主题：管理者代表培训

培训对象：生产、研发、质量及相关人员

计划培训时间：2024.8.22

培训地点：湖南医疗器械实训中心

培训内容：

1)欧盟 MDR 法规解读及临床评价与准备

2）中国医疗器械法规与政策解读

3）医疗器械注册质量管理体系核查指南（2022 年第 50 号）和医疗

器械生产质量管理规范 GMP 相关专题培训

资质证书：管理者代表GMP 证书

培训主题：灭菌验证培训

培训对象：灭菌验证小组成员

计划培训时间：2024.913

培训地点：湖南医疗器械实训中心

培训内容：

1）GB 18279-2023 强制性标准解读

2）医疗器械最终灭菌包装及 EO/辐照/电子束灭菌确认和常规控制相关专题培训

资质证书：灭菌验证培训证书

培训主题：合规专家培训

培训对象：管理者代表、生产、研发、质量及相关人员

计划培训时间：2024.10.17

培训地点：湖南医疗器械实训中心

培训内容：

1）医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（2022 年第

13 号）附件：医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南

2）医疗器械管理者代表指南及 2023 年度继续教育和再评价

3）医疗器械不良事件监测、上市后定期风险评估

4）政府监管和企业合规经典案例分享

资质证书：合规专家培训证书

培训主题：精益生产专员培训

培训对象：生产总监、工艺工程师、工艺员、技术人员、关键和特殊岗位人员

计划培训时间：2024.11.14

培训地点：湖南医疗器械实训中心

培训内容：

1） 产品展示

—绩效指标

—墙壁、地板、设备的状态

—可视化控制

2）“物有所归，归其所属” 。

3）顾客节拍时间、固定人员配备、设备总效率（OEE)、单分换模（SMED）、准确的数据收集、准确地按作业指导书操作、工时记录等。

4）工作现场使用标识和标签识别。

5）精益生产有效降低操作员的人机工程压力，减少工作区域导致的伤害（工伤）。

6）标准化信息表：信息表来编制 5S 检查表。用于识别做什么、谁负责、什么时间完成？

7）精益生产意义：

•清除不需要的设备

• 消除过量的库存

• 减少缺勤

• 减少设备故障和使可用性更好

• 延长设备寿命

• 更好的理解设备状态

• 更少的缺陷和更高的质量

• 更有效率和效果的导航和组织

• 节省时间和成本,使工作场所更容易维护

• 提高生产计划、减少延误

• 更简化的库存

• 减少动作和浪费

8）精益生产是持续改进的基础，是一种人文习惯：一流的工作场所，没人扔垃圾，但如果有人看见了，他们会捡垃圾

资质证书：精益生产专员培训证书

培训主题：内审员培训

培训对象：内审员

计划培训时间：2024.12.12~2024.12.13

培训地点：湖南医疗器械实训中心

培训内容：

GB/T 42061-2022/ISO13485:2016 质量管理体系内审员

资质证书：内审员证书