【湖南站】《GB/T42061-2022/ISO13485:2016 》内审员培训通知

   序言   

各医疗器械企业：

2022年10月12日，国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会发布GB/T 42061-2022/IS0 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，并于2023年11月1日正式实施。该标准为原行业标准YY/T0287-2017升级为国家标准，作为在全国范围内统一实施的医疗器械标准体系的核心标准及指导性标准，GB/T42061-2022标准为医疗器械产业链相关企业参与行业竞争提供专业技术支撑，将对全国经济、技术发展产生重大影响，随着标准的发布，医疗器械行业进入了贯标新阶段。

自2021年6月1日新版《医疗器械监督管理条例》实施以来，我国陆续发布一系列新的医疗器械法规，结合国内各类生产企业产品备案/注册、日常监督、飞行检查必须执行/落实的《医疗器械生产质量管理规范》和特定产品“附录”，动态系统地为医疗器械行业及其供应链相关参与方持续健康发展提供技术支撑。

为使企业充分理解和落实“标准”和“规范”要求、协助质量管理体系顺利升级，以适应国家行政检查和第三方认证检查，解决企业在实际操作中遇到的问题，常州飞凡实训中心特举办新版《GB/T 42061-2022/ISO13485:2016和GB/T 19001-2016/IS09001:2015标准内审员》转版培训课程。

现将培训有关事项通知如下:

   时间、地点、招生对象   

1)时间

（注：按照月份顺序安排培训课程）

♦ 2024年6月6日-6月7日

♦ 2024年12月12日-12月13日

培训方式：线上线下同时进行培训

2）地点

湖南省长沙市浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心16栋1层（湖南医疗器械实训中心）

3）招生对象

管理者代表、各部门负责人、产品注册人员、体系专员、工艺工程师、检验员，以及医疗器械行业监管人员。

4）扫码报名

5）缴费方式

培训费用：
VIP会员单位：免费参加，每家企业限两人
非VIP会员单位：500/人
缴费方式：
账户：长沙飞凡科标医学科技有限公司
开 户 行：中国银行股份有限公司浏阳经济技术开发区支行
账号：597680517483

   课程模块   

   讲师简介   

何老师

毕业于浙江科技大学。从事技术质量工作30余年，负责医疗器械质量管理体系运行工作20余年。常年组织企业进行内部审核，负责接受医疗器械监管机构、CE认证审核、以及其它销售国的质量管理体系审核。实战经验丰富，熟悉医疗器械行业法律法规。

   培训现场   

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