【四月会员培训】关于创新医疗器械注册及医疗器械风险管理专题培训班

   各医疗器械企业：   

        国家药监局于2022年10月发布，2023年11月实施的GB/T 42062-2022/ ISO14971:2019《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，预示着新版的医疗器械风险管理标准在国内正式落地，明确了医疗器械风险管理各阶段的要求，总结了各国医疗器城风险管理的经验，并提供了方法指导，对于确保医疗器械的安全有效性，促进中国医疗器械行业的健康发展具有现实而深远的意义。

        为帮助生产企业提高医疗器械风险管理意识和风险管理实效，充分理解法规和标准对风险管理的要求，掌握医疗器械风险评价及分析的方法和思路，我司特举办本次培训班。现将有关事项通知如下：

   培训安排   

1）培训时间：2025年4月11日  8:30-17:00（线上线下同时进行）

2）培训地点：常州市武进区湖塘科技产业园A6东四楼（医疗器械GMP实训中心）

3）组织单位：♦常州飞凡教育科技有限公司

4）招生对象：管代、法规、注册及研发人员。

5）扫码报名：注：本次培训可获继续教育证书，请带1张1寸蓝底或白底免冠照片，背面写“公司简称+名字”。

6）缴费方式：

培训费用：
VIP会员单位：免费参加（每家企业限2人）
非VIP会员单位：900元/次/人
缴费方式：
公司名称：常州飞凡教育科技有限公司 
开户行：中国银行股份有限公司常州马杭支行
账号：492380037763

   课程内容   

   讲师简介   

1）孙晨老师

♦常州大学机械工程院工程硕士
♦曾任中国石油设备工程师、创辉医疗研发。
       现为飞凡医学体系工程师，先后辅导过骨科类、泌尿外科类、康复类、防护类等多家医疗器械企业的体系工作。

2）金维安老师

♦15年医疗器械注册临床及体系经验
♦曾就职于上市医疗器械公司注册总监
       擅长高风险植入介入产品的NMPA及海外注册临床项目，主导并参与心脏瓣膜、电生理、外周、心衰、神经介入、神经调控、机器人、眼科、医美等等产品的注册工作，注册及实战经验丰富。有丰富的创新医疗器械申报的全流程项目经验，近两年有多次申报成功的经验。
3）左针冰老师

♦材料学士，工商管理硕士。
♦先后通过PMP认证、六西格玛绿带、EO&伽马辐照灭菌、TRIZ 1级认证等。
       医疗器械从业15年，专注医疗器械技术研发领域，先后在泰尔茂、尼普洛、捷迈邦美等外企从事项目管理10年，最近5年在外科手术器械担任研发管理。近5年带领团队完成发明及实用新型专利50多项，完成新品研发项目10多个。主译医疗器械研发著作6部，其中3部已经（正在）出版。

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