13961404925 15295001401
质量体系 quality system
体系服务
2021-05-19
1852
一、(ISO13485-2016 idt YY/T 0287-2017) 《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》
4 质量管理体系
4.1 总要求
4.2 文件要求
4.2.1总则
4.2.2 质量手册
4.2.3 医疗器械文档
4.2.4 文件控制
4.2.5 记录控制
5 管理职责
5.1 管理承诺
5.2 以顾客为关注焦点
5.3 质量方针
5.3.1制定质量方针
5.3.2沟通质量方针
5.4 策划
5.4.1质量目标
5.4.2质量管理体系策划
5.5 职责、权限与沟通
5.5.1职责和权限
5.5.2管理者代表
5.5.3内部沟通
5.6 管理评审
5.6.1总则
5.6.2评审输入
5.6.3评审输出
6 资源管理
6.1 资源提供
6.2 人力资源
6.3 基础设施
6.4 工作环境和污染控制
6.4.1工作环境
6.4.2污染控制
7 产品实现
7.1 产品实现的策划
7.2 与顾客有关的过程
7.2.1产品要求的确定
7.2.2产品要求的评审
7.2.3沟通
7.3 设计和开发
7.3.1总则
7.3.2设计和开发策划
7.3.3设计和开发输入
7.3.4设计和开发输出
7.3.5设计和开发评审
7.3.6设计和开发验证
7.3.7设计和开发确认
7.3.8设计和开发转换
7.3.9设计和开发更改的控制7.3.10设计和开发文档
7.4 采购
7.4.1采购过程
7.4.2采购信息
7.4.3采购产品的验证
7.5 生产和服务的提供
7.5.1 生产和服务提供的控制
7.5.2产品的清洁
7.5.3安装活动
7.5.4服务活动
7.5.5无菌医疗器械的专用要求
7.5.6 生产和服务提供过程的确认
7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求
7.5.8 标识
7.5.9可追溯性
7.5.10 顾客财产
7.5.11 产品防护
7.6 监视和测量设备的控制
8.测量、分析和改进
8.1 总则
8.2 监视和测量
8.2.1 反馈
8.2.2投诉处理
8.2.3向监管机构报告
8.2.4内部审核
8.2.5 过程的监视和测量
8.2.6 产品的监视和测量
8.3 不合格品控制
8.3.1总则
8.3.2交付前发现不合格品的响应措施
8.3.3交付后发现不合格品的响应措施
8.3.4返工
8.4 数据分析
8.5 改进
8.5.1 总则
8.5.2 纠正措施
8.5.3 预防措施
二、医疗器械生产质量管理规范GMP体系咨询
1. （2014年第64号）《医疗器械生产质量管理规范》
第一章 总则
第二章 机构与人员
第三章 厂房与设施
第四章 设备
第五章 文件管理
第六章 设计开发
第七章 采购
第八章 生产管理
第九章 质量控制
第十章 销售和售后服务
第十一章 不合格品控制
第十二章 不良事件监测、分析和改进
第十三章 附 则
2.（2015年第101号）《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
第一部分 范围和原则
第二部分 特殊要求
2.1 人员
2.2 厂房与设施
2.3 设备
2.4 设计开发
2.5 采购
2.6 生产管理
2.7 质量控制
第三部分 术语
第四部分 附则
3. （2015年第102号）《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》
第一部分 范围和原则
第二部分 特殊要求
2.1 人员
2.2 厂房与设施
2.3 设备
2.4 设计开发
2.5 采购
2.6 生产管理
2.7 质量控制
2.8 销售
2.9 不良事件检测、分析和改进
第三部分 术语
第四部分 附则
4. （2015年第103号）《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》
第一部分 范围和原则
第二部分 特殊要求
2.1 人员
2.2 厂房与设施
2.3 设备
2.4 设计开发
2.5 采购
2.6 生产管理
2.7 质量控制
第三部分 术语
第四部分 附则
5.（2016年第195号）《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》
第一部分 范围和原则
第二部分 特殊要求
2.1 人员
2.2 厂房与设施
2.3 设备
2.4 采购
2.5 生产管理
2.6 质量控制
2.7销售和售后服务
2.8不合格品控制
第三部分 术语
第四部分 附则
6. （2019年 第43号）《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》
第一部分 范围和原则
第二部分 特殊要求
2.1 人员
2.2 设备
2.3 设计开发
2.4 采购
2.5 生产管理
2.6 质量控制
2.7 销售和售后服务
2.8 不良事件监测、分析和改进
第三部分 术语
第四部分 附则
三、（2014年第58号）《医疗器械经营质量管理规范》GSP体系咨询
第一章 总则
第二章 职责与制度
第三章 人员与培训
第四章 设施与设备
第五章 采购、收货与验收
第六章 入库、存储与检查
第七章 销售、出库与运输
第八章 售后服务
第九章 附则
四、注册人委托生产质量管理体系咨询
1. （2018年第36号）《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》
2. 《江苏省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）》
1 义务与责任
2 机构与人员
3 场地、设施、设备
4 文件管理
5 设计开发
6 采购
7 生产管理
8 质量控制
9 销售
10 不合格品控制
11 不良事件监测、分析和改进
4 质量管理体系
4.1 总要求
4.2 文件要求
4.2.1总则
4.2.2 质量手册
4.2.3 医疗器械文档
4.2.4 文件控制
4.2.5 记录控制
5 管理职责
5.1 管理承诺
5.2 以顾客为关注焦点
5.3 质量方针
5.3.1制定质量方针
5.3.2沟通质量方针
5.4 策划
5.4.1质量目标
5.4.2质量管理体系策划
5.5 职责、权限与沟通
5.5.1职责和权限
5.5.2管理者代表
5.5.3内部沟通
5.6 管理评审
5.6.1总则
5.6.2评审输入
5.6.3评审输出
6 资源管理
6.1 资源提供
6.2 人力资源
6.3 基础设施
6.4 工作环境和污染控制
6.4.1工作环境
6.4.2污染控制
7 产品实现
7.1 产品实现的策划
7.2 与顾客有关的过程
7.2.1产品要求的确定
7.2.2产品要求的评审
7.2.3沟通
7.3 设计和开发
7.3.1总则
7.3.2设计和开发策划
7.3.3设计和开发输入
7.3.4设计和开发输出
7.3.5设计和开发评审
7.3.6设计和开发验证
7.3.7设计和开发确认
7.3.8设计和开发转换
7.3.9设计和开发更改的控制7.3.10设计和开发文档
7.4 采购
7.4.1采购过程
7.4.2采购信息
7.4.3采购产品的验证
7.5 生产和服务的提供
7.5.1 生产和服务提供的控制
7.5.2产品的清洁
7.5.3安装活动
7.5.4服务活动
7.5.5无菌医疗器械的专用要求
7.5.6 生产和服务提供过程的确认
7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求
7.5.8 标识
7.5.9可追溯性
7.5.10 顾客财产
7.5.11 产品防护
7.6 监视和测量设备的控制
8.测量、分析和改进
8.1 总则
8.2 监视和测量
8.2.1 反馈
8.2.2投诉处理
8.2.3向监管机构报告
8.2.4内部审核
8.2.5 过程的监视和测量
8.2.6 产品的监视和测量
8.3 不合格品控制
8.3.1总则
8.3.2交付前发现不合格品的响应措施
8.3.3交付后发现不合格品的响应措施
8.3.4返工
8.4 数据分析
8.5 改进
8.5.1 总则
8.5.2 纠正措施
8.5.3 预防措施
二、医疗器械生产质量管理规范GMP体系咨询
1. （2014年第64号）《医疗器械生产质量管理规范》
第一章 总则
第二章 机构与人员
第三章 厂房与设施
第四章 设备
第五章 文件管理
第六章 设计开发
第七章 采购
第八章 生产管理
第九章 质量控制
第十章 销售和售后服务
第十一章 不合格品控制
第十二章 不良事件监测、分析和改进
第十三章 附 则
2.（2015年第101号）《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
第一部分 范围和原则
第二部分 特殊要求
2.1 人员
2.2 厂房与设施
2.3 设备
2.4 设计开发
2.5 采购
2.6 生产管理
2.7 质量控制
第三部分 术语
第四部分 附则
3. （2015年第102号）《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》
第一部分 范围和原则
第二部分 特殊要求
2.1 人员
2.2 厂房与设施
2.3 设备
2.4 设计开发
2.5 采购
2.6 生产管理
2.7 质量控制
2.8 销售
2.9 不良事件检测、分析和改进
第三部分 术语
第四部分 附则
4. （2015年第103号）《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》
第一部分 范围和原则
第二部分 特殊要求
2.1 人员
2.2 厂房与设施
2.3 设备
2.4 设计开发
2.5 采购
2.6 生产管理
2.7 质量控制
第三部分 术语
第四部分 附则
5.（2016年第195号）《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》
第一部分 范围和原则
第二部分 特殊要求
2.1 人员
2.2 厂房与设施
2.3 设备
2.4 采购
2.5 生产管理
2.6 质量控制
2.7销售和售后服务
2.8不合格品控制
第三部分 术语
第四部分 附则
6. （2019年 第43号）《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》
第一部分 范围和原则
第二部分 特殊要求
2.1 人员
2.2 设备
2.3 设计开发
2.4 采购
2.5 生产管理
2.6 质量控制
2.7 销售和售后服务
2.8 不良事件监测、分析和改进
第三部分 术语
第四部分 附则
三、（2014年第58号）《医疗器械经营质量管理规范》GSP体系咨询
第一章 总则
第二章 职责与制度
第三章 人员与培训
第四章 设施与设备
第五章 采购、收货与验收
第六章 入库、存储与检查
第七章 销售、出库与运输
第八章 售后服务
第九章 附则
四、注册人委托生产质量管理体系咨询
1. （2018年第36号）《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》
2. 《江苏省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）》
1 义务与责任
2 机构与人员
3 场地、设施、设备
4 文件管理
5 设计开发
6 采购
7 生产管理
8 质量控制
9 销售
10 不合格品控制
11 不良事件监测、分析和改进