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【三月双证上岗培训】关于GBT14233.1化学检验技术及实验室管理专题培训班的通知

2024-03-13     378

   序言   


      GB/T 14233.1-2022基于当前技术水平,在引用最新版相关标准的基础上,针对不同检验项目列出了简便可行、可操作性强的试验方法,为医用输液、输血、注射器具产品的相关方提供了有效的技术支持,也为未来医疗产品的安全性评价技术发展提供了框架。

为了帮助企业更好地应用新版标准,推动相关标准体系的完善,对医用输液、输血、注射器具类产品安全性更有效的把关,推动我国医疗产品行业的整体健康发展,特举办本次培训班。现将有关事项通知如下:


   培训安排   

01)培训时间

培训时间:2024年3月22日(周五)

参会人员于3月22日上午8:30前至会场签到

培训方式:线上线下同时进行培训


02)培训地点

常州市武进区湖塘科技产业园A6四楼(医疗器械GMP实训中心)


03)组织单位

主办单位:

常州飞凡教育科技有限公司

协办单位:

江苏科标医学技术集团有限公司

上海仪电分析仪器有限公司


04)招生对象

管理者代表(兼职质量负责人)、质量工程师(QE)、质量管理人员(QA)、质量检验人员(QC)及研发测试人员等。


05)扫码报名

二维码


扫描上方二维码报名/

《GB/T14233.1化学检验技术及实验室管理专题培训》


06)缴费方式


培训费用:

VIP会员单位:免费参加,每家企业限两人

非VIP会员单位:900元/次/人

缴费方式:

公司名称:常州飞凡教育科技有限公司 

开户行:中国银行股份有限公司常州马杭支行

账号:492380037763


   课程模块   

3月22日(星期五)课程安排

8:00-8:30

签到


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8:30-10:00

飞凡教育

王老师





主题一:GB/T14233.1-2022中化学检测方法及实操要点

1. GB/T14233.1化学检测方法与原理;

2.常用的化学试剂、设备及化学分析专用器具介绍;

3.规范化学分析实验操作;

4.化学分析实验操作要点与注意事项。

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10:00-11:30

上海仪电

曹老师










主题二:GB/T14233.1-2022中化学性能指标检验方法

1. 医疗器械常规检验项目及分析设备;

2. 医疗器械样品前处理及检验液制备方法;

3. 环氧乙烷残灭菌及EO残留量检测分析方法;

4. 顶空-气相色谱法工作原理及流程;

5. EO标准曲线配制及分析;

6. 使用气相色谱工作站处理和打印样品测试结果;

7. 顶空-气相色谱仪的基础维护保养工作;

8. 气相色谱3Q验证。

培训总结与答疑Q&A

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11:30-13:00

午休

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13:00-14:30

史老师






主题三:医疗器械生产企业如何具备注册自检的能力

1.药监行政管理部门对自检能力的要求;

2.医疗器械技术审评部门对自检检测报告的要求;

3.医疗器械技术审评部门对委托检测的要求;

4.企业提交自检报告时对申报资料的相关规定;

5.企业提交自检报告时现场检查的相关规定,及法律责任。

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14:30-17:00

科标医学

朱老师




主题四:实验室CNAS管理体系的建立与运行

1.CNAS及ISO17025介绍;

2.实验室文件管理、人员管理、设备管理;

3.实验室方法验证与确认;

4.化学实验室安全管理;

5.案例分析。

   联系我们   

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