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江苏飞凡检测认证有限公司简介

2024-04-12     287

公司简介

江苏飞凡检测认证有限公司坐落于常州市湖塘科技产业园A6栋,拥有3600平方米的第三方检测实验室。

服务资质

符合ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力认可准则》并获得CMA资质认定。

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符合ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》的要求,具备承担本证书附件所列服务能力,予以CNAS实验室认可。

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第三方实验室

专业检测

服务内容涵盖产品研发测试、注册检验、验证与确认、实验室认证、标准化服务等。

长期为客户提供洁净室环境监测、工艺用水检测、生物相容性试验、临床前动物研究,微生物检测、医疗器械包装验证、运输实验、消毒效果验证、抑菌性能验证、重复使用次数验证、灭菌验证、清洗验证、环境可靠性验证、化学成分分析、可滤物测试及疲劳强度实验等等。

一、环境洁净度监测

◇ 悬浮粒子

◇ 浮游菌

◇ 沉降菌

◇ 静压差

◇ 风速

◇ 换气次数

◇ 温度和相对湿度

◇ 照度/最低照度

◇ 噪声

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二、工艺用水检测

◇ 纯化水

◇ 体外诊断试剂用水

◇ 注射用水

◇ 灭菌注射用水

◇ 透析用水

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三、运输包装试验

◇ 静载荷堆码

◇ 压力试验

◇ 振动试验

◇ 冲击试验

◇ 跌落试验

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四、包装材料

◇ 加速老化试验

◇ 真空泄漏试验

◇ 染料渗透试验

◇ 微生物屏障试验

◇ 密封强度试验

◇ 气泡试验

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五、金属材料分析

◇ 外科植入物用不锈钢熔炼分析

◇ 医用不锈钢金属材料牌号鉴定

◇ 脊柱植入物失效分析

◇ 锻造钻-镍-铬--钨-铁合金成分分析

◇ 纯及钦合金植入材料成分分析

◇ 外科器械用锻制不锈钢成分分析

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六、疲劳强度

◇ 外科植入物金属接骨板弯曲疲劳性能试验方法 YYT 1503-2016

◇ 脊骨关节固定植入物用互连机构和部件静态疲劳性能的评价ASTM F1798-2013

◇ 脊柱植入物 脊柱内固定系统 组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法 YY/T0961-2014

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七、物理性能

◇ 拉伸试验

◇ 弯曲试验

◇ 应力试验

◇ 冲击试验

◇ 金属洛氏硬度 

◇ 金属维氏硬度

◇ 显微维氏硬度

◇ 金相分析

◇ 金属表面粗糙度

◇ 腐蚀试验

◇ 盐雾试验

◇ 点蚀电位检测

◇ 荧光探伤

◇ 阻燃性能检测

◇ 环境可靠性检测

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八、化学分析

◇ 溶液颜色、浊度与色泽及酸碱度实验

◇ 硫酸盐、氯化物、铵、蒸发残渣

◇ 紫外吸光度

◇ 重金属总含量

◇ 炽灼残渣

◇ 还原物质

◇ 环氧乙烷残留量

◇ 清洗剂残留物 ( TOC )

◇ 可浸提物/可滤物与化学表征

◇ 化学表征+毒理学评估

◇ 化学表征(已知可沥滤物)

◇ 颗粒物释放测试

◇ 有机挥发物释放测试

◇ 冷凝水中析出物的测试

◇ 吸附性能

◇ 已知可沥滤物

◇ 未知可沥滤物研究

◇ 总有机碳(TOC)

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九、生物性能

◇ 无菌检验

◇ 无菌检测(薄膜过滤法)

◇ 无菌检测(直接接种法)

◇ 细菌内毒素试验

◇ 细菌内毒素检测(凝胶限量法-含干扰)

◇ 生物负载

◇ 微生物限度

◇ 抗(抑 )菌试验

◇ 辐射灭菌剂量设定

◇ 热原试验

◇ 阻菌性

◇ 生物负载+校正因子

◇ 生物负载+方法验证+校正因子

◇ 微粒污染

◇ 细菌菌落总数

◇ 微生物污染(大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)

◇ 真菌检测

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十、医疗器械产品检测

1)吻合器类

◇ 吻( 缝)合器通用技术条件

YY/T 0245-2008

◇ 直线型吻合器及组件 YY0875-2013

◇ 直线型切割吻合器及组件YY0876-2013

◇ 皮肤吻合器YY/T1415-2016

◇ 一次性使用腹部穿刺器

YY/T1710-2020

◇ 内窥镜手术器械腔镜切割吻合器及组件 YY/T 1797-2021

2)导管、导丝类

◇ 导引器械-穿刺针YY 0450.1-2020 

◇ 导引器械-导引套管YY 0450.1-2020 

◇ 导引器械-导管鞘YY 0450.1-2020 

◇ 导引器械-导丝YY 0450.1-2020 

◇ 导引器械-扩张器YY 0450.1-2020 

◇ 中心静脉导管YY0285.3-2017

◇ 球囊扩张导管YY0285.4-2017

◇ 套针外周导管YY0285.5-2018

◇ 一次性使用无菌直肠导管

YY 0488-2004

◇ 非血管内导管GB/T15812.1-2005

◇ 血管内导管YY 0285.1-2017

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十一、灭菌验证服务

◇ 低温等离子灭菌验证

◇ 湿热脉动灭菌验证

◇ 干热灭菌验证

◇ EO灭菌验证

◇ 钴60辐射灭菌验证

◇ 辐照剂量设定

◇ 电子束灭菌验证

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十二、生物学评价

◇ 体外细胞毒性试验(MTT法)

◇ 溶血试验

◇ 体内血栓

◇ 体外血栓形成

◇ 血小板计数

◇ 细菌回复突变试验(双极性)

◇ 染色体畸变试验(双极性)

◇ TK基因突变试验(双极性)

◇ 体内微核试验(双极性)

◇ 皮肤致敏试验(双极性)

◇ 皮内反应试验(双极性)

◇ 眼刺激试验(双极性)

◇ 口腔刺激试验(双极性)

◇ 阴茎刺激试验(双极性)

◇ 直肠刺激试验(双极性)

◇ 阴道刺激试验(双极性)

◇ 急性全身毒性试验(双极性)

◇ 热原试验

◇ 亚急性全身毒性试验

◇ 慢性全身毒性试验

◇ 皮下植入试验

◇ 肌肉植入试验

◇ 骨植入试验

◇ 脑植入试验

◇ 植入局部反应-人工晶状体

◇ 兔眼相容性研究试验-接触镜/接触镜护理产品

◇ 根管内应用试验

◇ 牙髓牙本质应用试验

◇ 盖髓试验

◇ 牙内种植体使用试验

◇ 体外鼠胚试验

◇ 医疗器械生殖和发育毒性试验

◇ 医疗器械免疫原性评价方法

◇ 组织工程医疗产品

◇ 组织工程医疗器械产品 动物源性支架材料残留α-Gal 抗原检测

◇ 临床前动物试验

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团队实力

公司所出具的检测报告均符合医疗器械国内注册,CE注册,FDA注册法规要求。

技术团队实力雄厚,在实验室定值试验、平行考核、承接二、三类注册检验及研发项目等方面多次取得优异成绩,具有较高的检验检测技术水平和丰富的实践经验。

我们与全国多所知名院校进行了技术协作与研究,以智能化管理体系和高效服务理念,向全社会出具公正、公开、权威的检验检测数据及成果。

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专车上门服务

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