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江苏飞凡检测认证有限公司简介
公司简介
江苏飞凡检测认证有限公司坐落于常州市湖塘科技产业园A6栋，拥有3600平方米的第三方检测实验室。
服务资质
符合ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力认可准则》并获得CMA资质认定。
符合ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》的要求，具备承担本证书附件所列服务能力，予以CNAS实验室认可。
第三方实验室
专业检测
服务内容涵盖产品研发测试、注册检验、验证与确认、实验室认证、标准化服务等。
长期为客户提供洁净室环境监测、工艺用水检测、生物相容性试验、临床前动物研究，微生物检测、医疗器械包装验证、运输实验、消毒效果验证、抑菌性能验证、重复使用次数验证、灭菌验证、清洗验证、环境可靠性验证、化学成分分析、可滤物测试及疲劳强度实验等等。
一、环境洁净度监测
◇ 悬浮粒子
◇ 浮游菌
◇ 沉降菌
◇ 静压差
◇ 风速
◇ 换气次数
◇ 温度和相对湿度
◇ 照度/最低照度
◇ 噪声
二、工艺用水检测
◇ 纯化水
◇ 体外诊断试剂用水
◇ 注射用水
◇ 灭菌注射用水
◇ 透析用水
三、运输包装试验
◇ 静载荷堆码
◇ 压力试验
◇ 振动试验
◇ 冲击试验
◇ 跌落试验
四、包装材料
◇ 加速老化试验
◇ 真空泄漏试验
◇ 染料渗透试验
◇ 微生物屏障试验
◇ 密封强度试验
◇ 气泡试验
五、金属材料分析
◇ 外科植入物用不锈钢熔炼分析
◇ 医用不锈钢金属材料牌号鉴定
◇ 脊柱植入物失效分析
◇ 锻造钻-镍-铬--钨-铁合金成分分析
◇ 纯及钦合金植入材料成分分析
◇ 外科器械用锻制不锈钢成分分析
六、疲劳强度
◇ 外科植入物金属接骨板弯曲疲劳性能试验方法 YYT 1503-2016
◇ 脊骨关节固定植入物用互连机构和部件静态疲劳性能的评价ASTM F1798-2013
◇ 脊柱植入物 脊柱内固定系统 组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法 YY/T0961-2014
七、物理性能
◇ 拉伸试验
◇ 弯曲试验
◇ 应力试验
◇ 冲击试验
◇ 金属洛氏硬度
◇ 金属维氏硬度
◇ 显微维氏硬度
◇ 金相分析
◇ 金属表面粗糙度
◇ 腐蚀试验
◇ 盐雾试验
◇ 点蚀电位检测
◇ 荧光探伤
◇ 阻燃性能检测
◇ 环境可靠性检测
八、化学分析
◇ 溶液颜色、浊度与色泽及酸碱度实验
◇ 硫酸盐、氯化物、铵、蒸发残渣
◇ 紫外吸光度
◇ 重金属总含量
◇ 炽灼残渣
◇ 还原物质
◇ 环氧乙烷残留量
◇ 清洗剂残留物 ( TOC )
◇ 可浸提物/可滤物与化学表征
◇ 化学表征+毒理学评估
◇ 化学表征（已知可沥滤物）
◇ 颗粒物释放测试
◇ 有机挥发物释放测试
◇ 冷凝水中析出物的测试
◇ 吸附性能
◇ 已知可沥滤物
◇ 未知可沥滤物研究
◇ 总有机碳（TOC）
九、生物性能
◇ 无菌检验
◇ 无菌检测（薄膜过滤法）
◇ 无菌检测（直接接种法）
◇ 细菌内毒素试验
◇ 细菌内毒素检测（凝胶限量法-含干扰）
◇ 生物负载
◇ 微生物限度
◇ 抗(抑 )菌试验
◇ 辐射灭菌剂量设定
◇ 热原试验
◇ 阻菌性
◇ 生物负载+校正因子
◇ 生物负载+方法验证+校正因子
◇ 微粒污染
◇ 细菌菌落总数
◇ 微生物污染（大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）
◇ 真菌检测
十、医疗器械产品检测
1）吻合器类
◇ 吻( 缝)合器通用技术条件
YY/T 0245-2008
◇ 直线型吻合器及组件 YY0875-2013
◇ 直线型切割吻合器及组件YY0876-2013
◇ 皮肤吻合器YY/T1415-2016
◇ 一次性使用腹部穿刺器
YY/T1710-2020
◇ 内窥镜手术器械腔镜切割吻合器及组件 YY/T 1797-2021
2）导管、导丝类
◇ 导引器械-穿刺针YY 0450.1-2020
◇ 导引器械-导引套管YY 0450.1-2020
◇ 导引器械-导管鞘YY 0450.1-2020
◇ 导引器械-导丝YY 0450.1-2020
◇ 导引器械-扩张器YY 0450.1-2020
◇ 中心静脉导管YY0285.3-2017
◇ 球囊扩张导管YY0285.4-2017
◇ 套针外周导管YY0285.5-2018
◇ 一次性使用无菌直肠导管
YY 0488-2004
◇ 非血管内导管GB/T15812.1-2005
◇ 血管内导管YY 0285.1-2017
十一、灭菌验证服务
◇ 低温等离子灭菌验证
◇ 湿热脉动灭菌验证
◇ 干热灭菌验证
◇ EO灭菌验证
◇ 钴60辐射灭菌验证
◇ 辐照剂量设定
◇ 电子束灭菌验证
十二、生物学评价
◇ 体外细胞毒性试验（MTT法）
◇ 溶血试验
◇ 体内血栓
◇ 体外血栓形成
◇ 血小板计数
◇ 细菌回复突变试验（双极性）
◇ 染色体畸变试验（双极性）
◇ TK基因突变试验（双极性）
◇ 体内微核试验（双极性）
◇ 皮肤致敏试验（双极性）
◇ 皮内反应试验（双极性）
◇ 眼刺激试验（双极性）
◇ 口腔刺激试验（双极性）
◇ 阴茎刺激试验（双极性）
◇ 直肠刺激试验（双极性）
◇ 阴道刺激试验（双极性）
◇ 急性全身毒性试验（双极性）
◇ 热原试验
◇ 亚急性全身毒性试验
◇ 慢性全身毒性试验
◇ 皮下植入试验
◇ 肌肉植入试验
◇ 骨植入试验
◇ 脑植入试验
◇ 植入局部反应-人工晶状体
◇ 兔眼相容性研究试验-接触镜/接触镜护理产品
◇ 根管内应用试验
◇ 牙髓牙本质应用试验
◇ 盖髓试验
◇ 牙内种植体使用试验
◇ 体外鼠胚试验
◇ 医疗器械生殖和发育毒性试验
◇ 医疗器械免疫原性评价方法
◇ 组织工程医疗产品
◇ 组织工程医疗器械产品 动物源性支架材料残留α-Gal 抗原检测
◇ 临床前动物试验
团队实力
公司所出具的检测报告均符合医疗器械国内注册，CE注册，FDA注册法规要求。
技术团队实力雄厚，在实验室定值试验、平行考核、承接二、三类注册检验及研发项目等方面多次取得优异成绩，具有较高的检验检测技术水平和丰富的实践经验。
我们与全国多所知名院校进行了技术协作与研究，以智能化管理体系和高效服务理念，向全社会出具公正、公开、权威的检验检测数据及成果。
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