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【湖南六月会员培训】关于医疗器械生物安全性,细胞毒性,细菌内毒素评价培训班通知

2024-06-18     182

   序言   

       经过几十年的发展,生物学评价已经从最初单纯的试验转变为专业和复杂的研究工作,从简单的产品检测延伸为产品设计开发的输入,从上市前的安全性评价转变为全生命周期的评价。虽然在风险管理中进行生物学评价和试验的理念已经被广泛接受,但在具体的操作过程中以试验代替评价的现象还广泛存在,主要原因在于:

一、随着医疗器械产业的迅速发展,创新医疗器械不断涌现,现行标准中的常规生物学试验方法不能完全满足对新材料、新技术、新工艺的创新产品进行充分、科学生物相容性评价的需求;

二、出于供应商保密等因素,企业通常不易获得材料的详细信息;

三、材料理化表征本身技术复杂,成本高,并且不同实验室间的表征数据的一致性值得关注;

四、我国生物学评价基础数据库缺乏,针对新材料生物学评价试验方法的开发能力有待提升;

五、尚缺乏足够的已有数据和对文献进行评审和分析的能力,而毒理学风险评定要求较高,现有人员水平有限,毒理学报告认可度不高等。

       新标准可保证我国相关产品水平与国际保持同步,有利于打破国际贸易壁垒,增强我国相关产品的技术竞争力,促进相关产业的发展。

   时间、地点、招生对象   

1)培训时间:

2024年6月28日(周五)

参会人员于6月28日上午8:30前至会场签到。

培训方式:线上线下同时进行培训

2)培训地点:

湖南省长沙市浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心16栋1层(湖南医疗器械实训中心)

3)组织单位:

主办单位:湖南医疗器械GMP实训中心

4)招生对象:

生产、研发、质量及相关人员

5)扫码报名

二维码

6)缴费方式

培训费用:
VIP会员单位:免费参加,每家企业限两人
非VIP会员单位:500/人
缴费方式:
账户:长沙飞凡科标医学科技有限公司
开 户 行:中国银行股份有限公司浏阳经济技术开发区支行
账号:597680517483

   课程模块   

课表

   讲师简介   

1)李老师

助理研究员,生药学硕士
现任湖南普瑞玛药物研究中心有限公司食品化妆品评价部部长。
承担保健食品、新食品原料评价、医疗器械生物学评价及动物实验研究
项目100余项,药物毒理学评价项目50余项。在国内知名杂志上发表科研论文十余篇。参与完成各级纵向科研基金2项。

2)左老师

◆ 2011年毕业于青岛农业大学,生物技术专业,从事微生物专业12年,工程师。
◆ 2012年进入深圳康泰生物股份有限公司,质量控制部,微生物组
◆ 2017年9月进入湖南新领航检测技术有限公司,负责整个微生物部门工作。
◆ 2019年参加中检所能力验证并获得合格证书。
◆ 2020年参与CMA和CNAS认证,是公司授权签字人。参加两项测量审核均通过。
◆ 2021年完成两项能力验证,均通过获得证书,得到满意结果。
◆ 2022年完成医疗器械细胞毒性检测(L929细胞增殖MTT比色法)能力验证,得满意结果。
◆ 2022年4月湖南省医疗器械行业协会组织的2022年湖南省医疗器械检验员培训班讲师,主讲内容为医疗器械微生物与无菌检测。
◆ 2023年完成微生物和环境各一项能力验证,均通过获得证书,得到满意结果。

3)贾老师

长沙飞凡科标医学科技有限公司培训讲师、体系工程师
湖南大学生物医学工程(全日制) 硕士生物学院湖南大学,生物学院湖南大学生物学院 科研助理 为期10年,圣湘生物科技股份有限公司 NGS产品开发工程师,现任长沙飞凡科标医学科技有限公司培训讲师、体系工程师。
◆ 无菌检验员培训
◆ 细菌内毒素检测培训
◆ GBT 14233.1-2022 医用输液、输血
◆ 注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法培训
◆ 医疗器械质量体系建立和完善、注册质量管理体系现场核查
◆ 医疗器械体系咨询辅导
◆ 灭菌验证指导
◆ 二类医疗器械注册

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