【八月会员培训】医疗器械生物学评价及大动物实验研究培训班

   序言   

       医疗器械生物学评价是确保医疗器械安全性和可用性的重要环节。通过遵循法规要求、进行风险管理和使用替代方法,可以对医疗器械的生物学效应进行评估。为帮助医疗器械生产企业加深对医疗器械生物学评价的标准的理解，特举办本期培训班，现将有关事项通知如下：

   培训安排   

1）培训时间：2024年8月24日（周六），8:00~8:30签到（线上线下同时进行培训）

2）培训地点：常州市武进区湖塘科技产业园A6四楼（医疗器械GMP实训中心）

3）组织单位：

主办单位：

常州飞凡教育科技有限公司

协办单位：

江苏科标医学技术集团有限公司

江苏飞凡检测认证有限公司

4）招生对象：企业法人、企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人、注册人员、体系人员、研发人员、实验室负责人等。

5）扫码报名：

6）缴费方式：

培训费用：
VIP会员单位：免费参加，每家企业限两人
非VIP会员单位：900元/次/人
缴费方式：
公司名称：常州飞凡教育科技有限公司 
开户行：中国银行股份有限公司常州马杭支行
账号：492380037763

   课程模块   

   讲师简介   

1）陈老师

◆生物学评价及毒理学风险评估技术员；
◆扬州大学硕士研究生；
从事一般毒性试验研究和风险评估工作近5年，熟悉生物学评价及毒理学评估相关的法规，标准，方法。

2）高老师

◆分析化学硕士学历；
◆8年OECD GLP实验室的项目负责人经验，熟悉CNAS/CMA/GLP法规要求；
◆7年药物有效成分和杂质的分析经验，擅长未知物的鉴定和谱图解谱；
熟悉NMPA、FDA、CE法规要求，在医疗器械的化学表征、药物相容性研究、体外降解试验以及各项理化性能检测方面具有丰富的项目实践经验。
现在所领导的实验室团队包含分析化学、材料化学、生物毒理学等各类专业人才，为近千家医疗器械生产企业提供注册服务，涉及产品包括，骨科植入物、心血管植入或介入器械，血液净化器械等等。多款高风险医疗器械已经成功完成NMPA、FDA、CE注册申报。

3）崔老师

◆科标医学医疗器械临床前动物试验 技术主管；
◆兽医学硕士,五年心血管医疗器械临床前大动物试验研究与评价工作,有丰富的动物(猪.羊、犬等)试验与实验室管理经验。
熟悉医疗器械临床前动物试验相关法规与标准方法要求，主导完成包括体内外人工心室辅助装置、介入式人工心脏、血管球囊与支架、取栓支架、骨科植入物、人工心脏瓣膜、封堵器等在内的多家知名医疗器械公司临床前大动物试验研究项目。

4）丁老师

◆江苏飞凡检测授权签字人、产品经理；
◆常州大学材料工程专业硕士，医疗器械领域近10年工作经验。
专注于建立和维护GMP体系，确保产品质量的合规性和可性。深入研究产品性能，涉及有源产品、无源植入产品等，比如:电动病床、电动轮椅车、腔镜吻合器类、防护产品、导管导丝类等。同时为生产企业空调系统、水系统、压缩空气三大系统提供验证指导，确保它们在实际应用中的稳定性和安全性。此外，还负责组织和实施各类检测培训，以提升团队的专业能力和技术水平。2021年，带领公司技术团队建立了第三方实验室体系，成功通过了CMA、CNAS的审核。

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