【三河口站】2025年度常州（三河口）VIP会员单位免费培训计划

国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第124号）自2023年3月1日起施行。企业应当按照“权责一致、责任到人，因岗选人、人岗相适，尽职免责、奖惩有据”的原则，设置质量安全关键岗位。

第二十五条  生产企业、经营企业应当按照质量管理体系要求，对质量安全关键岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育，建立培训记录。培训内容应当包括：

一、 相关法律法规

二、 医疗器械专业知识及技能

三、 质量管理制度等。

为满足企业培训需要，帮助企业培养更多，更优质的人才，2017年常州飞凡医药成立医疗器械GMP培训中心，连续八年承担江苏省高层管理人员培训及考核工作。

2025年会员免费培训计划如下：

培训主题：检验员继续教育培训

培训对象：管代、放行负责人、质量负责人、质量管理/保证/控制等相关人员。

计划培训时间：2025.3.15

培训内容：

▪☆检验人员继续教育培训

▪2025版药典新版（纯化水、注射用水、内毒素）理论培训

▪GB 15979-2024新版标准理论培训

▪GB14233.1-2022新版标准理论培训

▪GB/T19973.1-2023新版标准理论培训

资质证书：检验员培训证书

培训主题：内审员继续教育

培训对象：内审员

计划培训时间：2025.4.19

培训内容：

▪GB/T 19001-2016/IS09001:2015标准内审员

▪GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016质量管理体系内审员继续教育

资质证书：内审员证书

培训主题：管理者代表培训

培训对象：法人、企业负责人、质量负责人、生产负责人、技术负责人、采购负责人、销售负责人等管理人员。

计划培训时间：2025.5.24

培训内容：

▪☆医疗器械政策与法规《医疗器械管理法》立法解读

▪国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）

▪医疗器械共线生产及注册人委托生产培训

▪医疗器械高层管理人员法律法规知识宣贯及考核

▪医疗器械注册人委托生产实施与质量管理体系建立的合规要求

▪新版《医疗器械生产质量管理规范》

资质证书：管理者代表培训证书

培训主题：技术岗位继续教育

培训对象：生产、质量、产品放行人员及关键岗位人员。

计划培训时间：2025.6.21

培训内容：

▪《医疗器械UDI实施要求及企业合规实施流程指南》

▪《UDI标签质量要求及验证方案》

▪《FDA、MDR/IVDR法规与国内UDI规则实施差异分享》

▪UDI一站式服务平台实操演示

▪DMS体系文件管理系统解决方案

▪DMS体系文件管理系统实操演示

资质证书：技术岗位继续教育培训证书

培训主题：验证工程师培训

培训对象：管理者代表、验证小组成员、生产、研发、质量及采购人员。

计划培训时间：2025.9.13

培训内容：

▪☆特殊工艺确认与再确认检查要点

▪医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2023版）

▪医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指（2023版）

资质证书：验证工程师培训证书

培训主题：国际注册工程师培训

培训对象：研发人员、国际注册人员、国际销售人员。

计划培训时间：2025.10.25

培训内容：

▪欧盟MDR、FDA等国际法规解读

▪PMCF study plan设计要素及MDR法规对于PMCF的要求及常见发补问题分析

▪临床评价解读

▪GB/T42062-2022/ ISO14971:2019《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》

资质证书：国际注册工程师培训证书

培训主题：验证工程师培训

培训对象：管理者代表、验证小组成员、生产、研发、质量及采购人员。

计划培训时间：2025.11.22

培训内容：

▪☆基础设施验证与再验证检查要点

▪医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2023版）

▪医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2023版）

▪医疗器械工艺用水检查要点指南 （2020版）

▪医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）

资质证书：验证工程师培训证书

培训主题：质量授权放行人培训

培训对象：管理者代表、内审员、生产、研发、质量及相关部门负责人员。

计划培训时间：2024.12.27

培训内容：

▪☆自查、监督检查

▪国家飞检案例解析

▪监督检查、委托生产案例分享

▪模拟审核、真实核查、内审、自查、国抽、省抽、不良事件监测、召回处理法规解读。

资质证书：质量授权放行人培训证书