【培训通知】医疗器械管理者代表高级管理研修班

2023年3月1日起施行国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第124号），企业应当按照“权责一致、责任到人，因岗选人、人岗相适，尽职免责、奖惩有据”的原则，设置质量安全关键岗位，配备与生产或者经营产品性质、企业规模相适应的质量安全关键岗位人员，并为其履职提供必要的资源和制度保障，确保质量安全关键岗位人员充分履职。

经过多年努力，医疗器械生产、经营企业均已建立质量管理体系，风险管理理念被广泛接受和践行。但仍有部分企业未能系统、深入地理解质量安全关键岗位职责，质量安全管理责任未能有效落实到位。下一步，国家药监局正在组织修订中的医疗器械生产、经营质量管理规范将与2022年第124号《规定》衔接，2018年9月印发的《管理者代表指南》也将适时修订。

常州飞凡医药下设机构，医疗器械GMP实训中心自2017年9月运行，不忘初心牢记使命，坚持培养医疗器械产业岗位性、技术性、实操性、专业性人才计划。至今已经培养10000+人次，旨在培养一批有系统管理知识、专业知识、前瞻性战略思维的复合型医疗行业高级管理人才，胜任生产企业质量安全关键岗位人才，也在为企业降低管理人才成本，搭建厚重的人脉平台，推动医疗器械行业的健康繁荣发展。

01

  招生对象  

第一类、二类、三类医疗器械生产企业法定代表人、主要负责人、管理者代表、质量管理部门负责人、体系各相关部门负责人及相关人员等。

 注：1）报名者应当具有医疗器械相关专业大学本科（一类医疗器械企业可以大专学历）及以上学历或者中级及以上技术职称，并具有3年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验；

2）医疗器械相关专业是指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等。

02

  课程效果 

Q

教会怎么做？做什么？为什么这么做？

Q

教会怎么管？管什么？为什么这么管？

Q

教会怎么代？代表谁？什么情况下代？

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开班时间及地点

开班时间：

（注：按照月份顺序安排培训课程）

2023年12月28日-12月29日

脱产学习，集中上课2天

开班地点：

常州市武进区湖塘科技产业园A6四楼

（医疗器械GMP实训中心）

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  证书颁发 

修满16学分，并顺利通过《医疗器械政策与法规》理论考试（80分数线），审评后颁发：常州市人力资源和社会保障局《医疗器械管理者代表》继续教育证书。

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课程模块

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  管代培训安排 

▶  2023年6月16日-6月17日

▶  2023年8月18日-8月19日

▶  2023年10月19日-10月20日

▶  2023年12月28日-12月29日

07

课程模块

培训费用：

非VIP会员单位：2500元/人(含报名费、资格审查、培训费、教材费、午餐费)

VIP会员单位：1800元/人（含报名费、资格审查、培训费、教材费、午餐费）

付款方式：

常州飞凡医药信息咨询服务有限公司

开户行及账号：中国银行股份有限公司常州湖塘支行522259772281

联系电话：13813540660