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新闻中心 news center
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162023-11
【实操培训】GB 9706.1-2020医用电气设备及电气安全检验技术培训班通知 2023-11-16提升有源医疗器械生产企业研发人员的安全意识，全面考虑产品安全设计，对于提升医用电气设备电气安全性能的控制水平，保证医疗器械安全、有效起着重要作用。GB 9706.1是有源医疗器械一个基础性...Read More >
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152023-11
【十一月会员免费培训】医疗器械行业合规首席执行官（执行团队）培训通知 2023-11-152023年3月1日起施行国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第124号），企业应当按照“权责一致、责任到人，因岗选人、人岗相适，尽职免责、奖惩有据...Read More >
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152023-11
【湘械营四期】《GB/T42061-2022/ISO13485:2016 内审员》培训通知 2023-11-152023年11月1日以来GB/T 42061-2022《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》已经实施。为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键...Read More >
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282023-10
【湖南站】医疗器械行业合规首席执行官（执行团队）培训班通知 2023-10-28飞凡医药下设机构，GMP湖南医疗器械实训中心自2023年9月运行，不忘初心牢记使命，坚持培养医疗器械产业岗位性、技术性、实操性、专业性人才计划。医疗器械GMP实训中心（常州）至今已经培养...Read More >
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242023-10
【十月会员免费培训】欧盟医疗器械MDR法规及上市后风险评估与风险管理培训通知 2023-10-24欧盟医疗器械新法规 MDR (EU2017/745)已于2021年5月26日强制执行，新法规融合了原先的MDD指令和 AIMD°指令，在各方职责、产品分类、符合性评估途径、临床数据等方面都有重大变化，对...Read More >
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242023-10
【湖南站】GB 9706新标准解读和有源检测培训通知 2023-10-242020年以来，GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准陆续发布，并将于2023年5月1日起正式实施，作为医用电气设备的基础标准，该系列标准的实施对保障医疗器械安全、促进产业高质量发展意义重大...Read More >
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132023-09
【长沙新闻】湖南医疗器械实训中心正式投入运营 2023-09-13全省首家!医疗器械实训中心在浏阳经开区揭牌Read More >
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302023-08
江苏飞凡检测认证有限公司简介 2023-08-30公司所出具的检测报告均符合医疗器械国内注册，CE注册，FDA注册法规要求。 技术团队实力雄厚，在实验室定值试验、平行考核、承接二、三类注册检验及研发项目等方面多次取得优异成绩，具有...Read More >
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232023-08
【内审员培训】《GB/T42061-2022/ISO13485:2016 内审员》培训通知 2023-08-23国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会于2022年10月12日发布了GB/T 42061-2022《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，并将于2023年11月1日正式实施。该要求是原YY/T 0287-2017在...Read More >
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232023-08
【培训通知】医疗器械管理者代表高级管理研修班 2023-08-23第一类、二类、三类医疗器械生产企业法定代表人、主要负责人、管理者代表、质量管理部门负责人、体系各相关部门负责人及相关人员等。 注：1）报名者应当具有医疗器械相关专业大学本科（一类医...Read More >