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新闻中心 news center
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172023-05
【会员免费培训】医疗器械稳定性研究 2023-05-17《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）》已于2022年3月16日正式发布。 医疗器械货架有效期的验证试验通常可分为加速稳定性试验、实时稳定性试验两类。 加速稳定性试验是将样...Read More >
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152023-05
【内审员培训】《GB/T42061-2022/ISO13485:2016 内审员》培训通知 2023-05-15以GB/T42061-2022标准为主线，对比讲解《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（逐条）和ISO13485-2016标准，并按标准和“规范”逐条讲解操作要点。Read More >
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132023-05
【培训通知】医疗器械管理者代表高级管理研修班 2023-05-13招生对象：第一类、二类、三类医疗器械生产企业法定代表人、主要负责人、管理者代表、质量管理部门负责人、体系各相关部门负责人及相关人员等。 注：1）报名者应当具有医疗器械相关专业大学本...Read More >
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042022-07
【培训通知】医疗器械管理者代表高级管理研修班 2022-07-04开班时间： 报名满30人开班 脱产学习，分3个月，共上课6天Read More >
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152022-06
【线上免费公益培训】医疗器械数据统计分析及软件应用培训 2022-06-15按照国家药品监督管理局发布的《医疗器械注册质量管理体系核查指南》要求，注册申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求，基于科学知识、经验以及质量风险管理原则，建立与产品...Read More >
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162022-03
【开班通知】ISO13485 内审员培训班 2022-03-16医疗器械质量体系标准ISO13485:2016已于3月1日正式发布。结合我国医疗器械行业和监管实际，2017年1月19日，国家食品药品监督管理总局发布YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要...Read More >
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162022-03
【线上公益培训】医疗器械注册专员培训 2022-03-16由于疫情原因，三月VIP培训改为线上形式，原培训内容不变，各企业参与者请仔细阅读公众号内容，便于及时参加线上培训。 课程内容 医疗器械注册专员培训班课程表 培训时间 培训主题 培训方式 专...Read More >
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262022-02
国家药监局医疗器械标准管理中心关于公开《医疗器械标准目录汇编（2022版）》的通知 2022-02-26关于公开《医疗器械标准目录汇编（2022版）》的通知 为便于更好地应用医疗器械标准，国家药监局医疗器械标准管理中心组织对现行1851项医疗器械国家和行业标准按技术领域，编排形成《医疗器械标准...Read More >
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262022-02
国家药品监督管理局发布各省医疗器械许可备案相关信息（截至2022年1月31日） 2022-02-26各省医疗器械许可备案相关信息（截至2022年1月31日） 为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品...Read More >
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262022-02
恭喜2022年第3期常州飞凡无菌检验员培训学员顺利拿证！！！ 2022-02-26Read More >